Comprimidos de trifluridina / tipiracil (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) foram aprovados pela Food and Drug Administration em 22 de fevereiro de 2019 para pacientes adultos com adenocarcinoma metastático da junção gástrica ou gastroesofágica (GEJ) previamente tratado com pelo menos dois adenocarcinomas de linha anterior , uma combinação fixa de trifluridina, um inibidor metabólico de nucleosídeo, e tipiracil, um inibidor de timidina fosforilase
TAGS (NCT02500043), um ensaio internacional, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, foi aceito em 507 pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático ou GEJ que já haviam sido submetidos a pelo menos duas linhas de tratamento de quimioterapia anteriores. Os pacientes foram randomizados 2:1 para receber Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5 e 8-12 de cada ciclo de 28 dias com melhores cuidados de suporte (BSC) ou placebo correspondente (n=170 ) com BSC até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A sobrevida média média para pacientes tratados com Lonsurf foi de 5.7 meses (4.8, 6.2) e 3.6 meses (3.1, 4.1) para aqueles tratados com placebo (razão de risco: 0.69; IC de 95%: 0.56, 0.85; p = 0.0006). Em pacientes randomizados para o braço Lonsurf (razão de risco 0.56; IC 95 por cento: 0.46, 0.68; p <0.0001), a sobrevida livre de progressão também foi maior.
No relatório TAGS, neutropenia, anemia, náusea, redução do apetite, trombocitopenia, vômito e diarreia foram as reações adversas ou anomalias laboratoriais mais comuns (aproximadamente 10% de incidência) em pacientes tratados com Lonsurf, ocorrendo em uma taxa mais elevada do que em pacientes tratados com placebo.
A dosagem e o cronograma prescritos para Lonsurf são 35 mg / m2 / dose por via oral duas vezes ao dia com comida para cada período de 28 dias nos Dias 1 a 5 e Dias 8 a 12.
Veja informações completas de prescrição do LONSURF.
A FDA concedeu a este pedido a revisão prioritária e a designação de medicamento órfão. Uma descrição dos programas acelerados da FDA está em Orientações para a Indústria: Programas Acelerados para Condições Graves - Medicamentos e Produtos Biológicos.
Os profissionais de saúde devem relatar todos os eventos adversos graves suspeitos de estarem associados ao uso de qualquer medicamento e dispositivo ao MedWatch Reporting System da FDA ou ligando para 1-800-FDA-1088.
