Agosto de 2021: Infigratinibe (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), um inibidor da quinase, recebeu aprovação acelerada da Food and Drug Administration para adultos com colangiocarcinoma metastático ou localmente avançado irressecável previamente tratado com uma fusão do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2 (FGFR2) ou outro rearranjo, conforme detectado por um teste aprovado pela FDA .
O FDA também aprovou o FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) como um dispositivo de diagnóstico complementar para o tratamento com infigratinibe em pacientes com fusão de FGFR2 ou rearranjos adicionais.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), um estudo multicêntrico aberto de braço único com 108 pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático não ressecável previamente tratado, com fusão de FGFR2 ou rearranjo conforme verificado por testes locais ou centrais, demonstrou eficácia. Infigratinibe 125 mg por via oral uma vez ao dia por 21 dias, seguido por 7 dias sem terapia, foi administrado a pacientes em ciclos de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A taxa de resposta geral (ORR) e a duração da resposta (DoR) foram as medidas de resultado de eficácia primária, conforme estabelecido por uma revisão central independente cega de acordo com RECIST 1.1. Com 1 resposta completa e 24 respostas parciais, a ORR foi de 23% (IC 95 por cento: 16, 32). O DoR médio foi de 5 meses (IC de 95 por cento: 3.7, 9.3). Oito dos 23 respondentes mantiveram sua resposta por seis meses ou mais.
Hiperfosfatemia, aumento da creatinina, toxicidade das unhas, estomatite, olho seco, fadiga, alopecia, síndrome da eritrodisestesia palmo-plantar, artralgia, disgeusia, constipação, dor abdominal, boca seca, alterações nos cílios, diarreia, pele seca, diminuição do apetite, visão turva e vômitos foram as reações adversas mais comuns (incidência de 20%). A hiperfosfatemia e o descolamento do epitélio do pigmento da retina são riscos graves e os pacientes devem ser monitorados quanto a esses efeitos colaterais durante o tratamento.
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Em ciclos de 28 dias, a dose recomendada de infigratinibe é 125 mg por via oral uma vez ao dia com o estômago vazio por 21 dias, seguido por 7 dias sem medicação.
Referência: https://www.fda.gov/
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