A Dova Pharmaceuticals disse que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o novo medicamento Doptelet (avatrombopag) de sua subsidiária AkaRx para o tratamento de baixas contagens de plaquetas (trombocitopenia) em adultos com doença hepática crônica (CLD) que serão submetidos a uma cirurgia para câncer ou um dente. Vale ressaltar que este é o terceiro novo medicamento aprovado pelo FDA no espaço de uma semana e o primeiro medicamento atualmente aprovado para esse fim.
As plaquetas são células incolores produzidas na medula óssea que ajudam a formar coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos e a prevenir hemorragias. A quimioterapia contra o câncer geralmente causa trombocitopenia.
Doptelet (avatrombopag) é o agonista do receptor de trombopoietina oral uma vez ao dia (TPO) de segunda geração. Doptelet pode imitar o efeito da TPO, é o principal regulador da produção normal de plaquetas. O medicamento recebeu qualificações de revisão prioritária para tratar trombocitopenia em adultos com CLD que serão submetidos à cirurgia.
A segurança e eficácia do Doptelet foram verificadas em dois ensaios (ADAPT-1 e ADAPT-2). Esses estudos incluíram um total de 435 pacientes com doença hepática crônica e trombocitopenia grave, que serão submetidos a cirurgia que geralmente requer transfusões de plaquetas. Estes ensaios avaliaram o efeito do doptelet oral em dois níveis de dose em comparação com o placebo durante 5 dias de tratamento. Os resultados mostraram que, em comparação com o grupo de placebo, uma porcentagem maior de pacientes no grupo de Doptelet de nível de duas doses aumentou a contagem de plaquetas e não precisou receber transfusão de plaquetas ou qualquer tratamento de resgate no dia da cirurgia e dentro de 7 dias após o tratamento . Os efeitos colaterais mais comuns do Doptelet são febre, dor de estômago (abdominal), náuseas, dor de cabeça, fadiga e inchaço das mãos e pés (edema).
"Pacientes com baixa contagem de plaquetas e doença hepática crônica que requerem cirurgia têm um risco aumentado de sangramento", disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia e diretor interino do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro FDA para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos. Aumente a contagem de plaquetas. Este medicamento pode reduzir ou eliminar a necessidade de transfusão de plaquetas, (transfusão de plaquetas) pode aumentar o risco de infecção e outras reações adversas.
