Agosto 2021: Dostarlimabe-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) recebeu aprovação acelerada da Food and Drug Administration para pacientes adultos com câncer de endométrio avançado ou recorrente deficiente no reparo incompatível (dMMR), conforme determinado por um teste aprovado pela FDA, que progrediram durante ou após um regime anterior contendo platina.
No Ensaio GARNET (NCT02715284), um ensaio aberto multicêntrico, multicoorte em doentes com tumores sólidos avançados, a eficácia foi avaliada dependendo da coorte (A1). 71 pacientes com câncer endometrial recorrente ou avançado dMMR que progrediram durante ou após um tratamento contendo platina foram incluídos na população de eficácia. Os pacientes receberam 500 mg de dostarlimabe-gx por via intravenosa a cada três semanas por quatro doses, depois 1,000 mg por via intravenosa a cada seis semanas.
A taxa de resposta geral (ORR) e a duração da resposta (DOR) foram os resultados de eficácia primários, conforme determinado por uma revisão central independente cega (BICR) de acordo com RECIST 1.1. A ORR foi confirmada em 42.3 por cento (IC 95 por cento: 30.6 por cento, 54.6 por cento). A taxa de resposta foi de 12.7 por cento para respostas completas e 29.6 por cento para respostas incompletas. Com 93.3 por cento dos pacientes com duração inferior a seis meses, a DOR mediana não foi atingida (variação: 2.6 a 22.4 meses, em andamento na última avaliação).
Em 34 por cento dos indivíduos que receberam dostarlimab-gxly, ocorreram efeitos colaterais graves. Sepse, lesão renal aguda, infecção do trato urinário, desconforto abdominal e pirexia estavam entre as respostas adversas graves experimentadas por mais de 2% dos pacientes. Fadiga/astenia, náuseas, diarreia, anemia e obstipação foram os efeitos secundários mais prevalentes (20%). Anemia e transaminases elevadas foram os eventos adversos de grau 3 ou 4 mais comuns (2%). Pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias e nefrite são respostas adversas imunomediadas que podem ocorrer.
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Dostarlimab-gxly 500 mg a cada 3 semanas é a dose e esquema recomendados (doses 1 a 4). Começando três semanas após a dosagem 4, a dosagem é aumentada para 1,000 mg a cada seis semanas até a progressão da doença ou toxicidade intolerável. Dostarlimab-gxly deve ser administrado como uma infusão intravenosa de 30 minutos.
Referência: https://www.fda.gov/
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