2022 de março: Daratumumabe + hialuronidase-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) e carfilzomibe (Kyprolis, Amgen, Inc.) mais dexametasona foram aprovados pela Food and Drug Administration para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam 1 a 3 linhas prévias de terapia.
PLEIADES (NCT03412565), um estudo multicoorte aberto, foi usado para avaliar a eficácia em uma coorte de braço único. 66 indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que haviam sido submetidos a pelo menos uma linha de terapia prévia foram incluídos neste estudo. Darzalex Faspro 1,800 mg/30,000 unidades (1,800 mg de daratumumabe e 30,000 unidades de hialuronidase) foi administrado por via subcutânea em combinação com Kyprolis (regime de 20/70 mg/m2 uma vez por semana) e dexametasona aos pacientes.
A taxa de resposta global foi a medida de resultado de eficácia primária (ORR). A ORR para este estudo foi de 84.8 por cento (IC 95 por cento: 73.9 por cento, 92.5 por cento). A duração média da resposta não foi alcançada em um acompanhamento médio de 9.2 meses, mas uma estimativa de 85.2 por cento (IC 95 por cento: 72.5, 92.3) manteve a resposta por pelo menos 6 meses e 82.5 por cento (IC 95 por cento: 68.9, 90.6) manteve a resposta por pelo menos 9 meses.
Infecções do trato respiratório superior, fadiga, insônia, hipertensão, diarréia, tosse, dispnéia, cefaléia, pirexia, náusea e edema periférico foram os eventos colaterais mais prevalentes (20%) em pacientes tratados com Darzalex Faspro, Kyprolis e dexametasona.
Darzalex Faspro é administrado por via subcutânea na dose de 1,800 mg/30,000 unidades (1,800 mg de daratumumabe e 30,000 unidades de hialuronidase) uma vez por semana das semanas 1 a 8, uma vez a cada 2 semanas das semanas 9 a 24 e uma vez a cada 4 semanas a partir da semana 25 até progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Os regimes de dosagem recomendados de Kyprolis quando administrado em combinação com Darzalex Faspro são os seguintes:
- Uma vez por semana regime de 20/70 mg/m2: Kyprolis 20 mg/m2 administrado por infusão IV durante 30 minutos no Ciclo 1 Dia 1 e se uma dose de 20 mg/m2 for tolerada, 70 mg/m2 como uma infusão IV de 30 minutos no Ciclo 1, Dia 8 e Dia 15 e, em seguida, Dia 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
- Duas vezes por semana regime de 20/56 mg/m2: Kyprolis 20 mg/m2 administrado por infusão IV durante 30 minutos no Ciclo 1 Dia 1 e Dia 2 e, se uma dose de 20 mg/m2 for tolerada, 56 mg/m2 administrado por IV infusão durante 30 minutos no Ciclo 1, Dia 8, 9, 15 e 16, e depois no Dia 1, 2, 8, 9, 15, 16 de cada ciclo de 28 dias.
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