2022 de novembro The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
O estudo 16113 (NCT03409614), um estudo randomizado, multicêntrico, internacional, duplo-cego, controlado por ativo em 466 pacientes com NSCLC avançado que não haviam sido submetidos a tratamento sistêmico anteriormente, avaliou a eficácia a esse respeito. Cemiplimabe-rwlc mais quimioterapia à base de platina a cada 3 semanas por 4 ciclos, seguido por cemiplimabe-rwlc e quimioterapia de manutenção, ou placebo mais quimioterapia à base de platina a cada 3 semanas por 4 ciclos, seguido por placebo e quimioterapia de manutenção, foram as duas opções de tratamento oferecido a pacientes que foram aleatoriamente designados (2:1).
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
Em comparação com placebo mais quimioterapia, cemiplimabe-rwlc mais quimioterapia à base de platina mostrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida global (OS) (taxa de risco [HR] de 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], bilateral valor p = 0.0140). No braço cemiplimabe-rwlc mais quimioterapia, a SG mediana foi de 21.9 meses (95% CI: 15.5, não avaliável), em comparação com 13.0 meses (95% CI: 11.9, 16.1) no grupo placebo mais quimioterapia. No braço cemiplimabe-rwlc mais quimioterapia, o PFS mediano por BICR foi de 8.2 meses (IC 95%: 6.4, 9.3), enquanto foi de 5.0 meses (IC 95%: 4.3, 6.2) no braço placebo mais quimioterapia (HR 0.56 ; 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). ORR confirmado por BICR para os dois tratamentos foi de 43% (95% CI: 38, 49) e 23% (95% CI: 16, 30).
Alopecia, dor musculoesquelética, náusea, exaustão, neuropatia periférica e diminuição do apetite foram os efeitos colaterais mais frequentes (15%).
350 mg IV a cada três semanas é a dose sugerida de cemiplimabe-rwlc. Para obter informações sobre a dose recomendada, conforme necessário, consulte as informações de prescrição dos medicamentos usados em conjunto com cemiplimabe-rwlc.
