Agosto 2021: The FDA approved cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) (locally advanced who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation or metastatic) whose tumours have high PD-L1 expression (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 percent) whose tumours have high PD-L
Study 1624 (NCT03088540), a multicenter, randomised, open-label trial in 710 patients with locally advanced NSCLC who were not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or with metastatic NSCLC, was conducted to assess efficacy. Patients were given either cemiplimab-rwlc 350 mg intravenously every 3 weeks for up to 108 weeks or platinum-based chemotherapy. Per a blinded independent central review, the major efficacy outcome measures were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) (BICR).
Os pacientes que receberam cemiplimab-rwlc tiveram aumentos estatisticamente significativos em OS e PFS em comparação com aqueles que receberam quimioterapia à base de platina. Os pacientes no grupo cemiplimab-rwlc tiveram uma OS mediana de 22.1 meses (IC de 95 por cento: 17.7, NE), em comparação com 14.3 meses (IC de 95 por cento: 11.7, 19.2) no braço de quimioterapia (HR 0.68; IC de 95 por cento: 0.53 , 0.87, p = 0.0022). O braço cemiplimab-rwlc teve uma PFS mediana de 6.2 meses (4.5, 8.3) e o braço de quimioterapia teve uma PFS mediana de 5.6 meses (4.5, 6.1) (HR 0.59; IC de 95 por cento: 0.49, 0.72, p0.0001). Nos grupos cemiplimab-rwlc e quimioterapia, a taxa de resposta global confirmada (ORR) por BICR foi de 37 por cento (IC de 95 por cento: 32, 42) e 21 por cento (IC de 95 por cento: 17, 25), respectivamente.
Desconforto musculoesquelético, erupção cutânea, anemia, exaustão, diminuição do apetite, pneumonia e tosse foram os eventos adversos mais prevalentes (> 10%) com cemiplimab-rlwc como um único medicamento no Estudo 1624.
A dose sugerida de cemiplimab-rwlc para o tratamento de NSCLC é de 350 mg a cada três semanas, administrada por via intravenosa durante 30 minutos.
Referência: https://www.fda.gov/
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