2022 de dezembro: O atezolizumabe (Tecentriq, Genentech, Inc.) foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para pacientes adultos e pediátricos com sarcoma de parte mole alveolar irressecável ou metastático com 2 anos de idade ou mais (ASPS).
No Estudo ML39345 (NCT03141684), um estudo aberto de braço único envolvendo 49 pacientes adultos e pediátricos com ASPS metastático ou irressecável, a eficácia foi avaliada. Um status de desempenho ECOG de 2 e ASPS comprovada histológica ou citologicamente incurável por cirurgia eram pré-requisitos para elegibilidade. Os pacientes foram desqualificados se tivessem câncer primário do sistema nervoso central (SNC) ou metástases sintomáticas do SNC, doença hepática clinicamente significativa, história de pneumonia em organização, pneumonite ou pneumonite ativa em exames de imagem. Os pacientes pediátricos receberam 15 mg/kg (até um máximo de 1200 mg) por via intravenosa uma vez a cada 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade intolerável. Os pacientes adultos receberam 1200 mg por via intravenosa.
A taxa de resposta geral (ORR) e a duração da resposta (DOR), que foram determinadas por um comitê de revisão independente usando RECIST v1.1, foram as medidas primárias de resultado de eficácia. (95% CI: 13, 39), ORR foi de 24%. Sessenta e sete por cento dos 12 pacientes que tiveram uma resposta objetiva tiveram um DOR de seis meses ou mais, e 42 por cento tiveram um DOR de doze meses ou mais.
A idade mediana do paciente foi de 31 anos (a faixa foi de 12-70); eram 47 pacientes adultos (2% deles com mais de 65 anos) e 2 pacientes pediátricos (12 anos); 51% dos pacientes eram do sexo feminino; 55% eram brancos; 29% eram negros ou afro-americanos; e 10% eram asiáticos.
As reações adversas mais frequentes (15%) foram dor musculoesquelética (67%), fadiga (55%), erupção cutânea, tosse, náusea, dor de cabeça e hipertensão (43% cada), constipação, dispneia, tontura e hemorragia (29% cada), diminuição do apetite e arritmia (22% cada), doença semelhante à gripe, perda de peso e rinite alérgica anafilaxia (18% cada).
Pacientes adultos devem tomar atezolizumabe na dose de 840 mg a cada duas semanas, 1200 mg a cada três semanas ou 1680 mg a cada quatro semanas até que a doença progrida ou os efeitos colaterais se tornem intoleráveis. Crianças com 2 anos de idade ou mais devem receber 15 mg/kg (até 1200 mg) a cada 3 semanas até que a condição progrida ou haja toxicidade intolerável.
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