Outubro 2021: A Food and Drug Administration aprovou abemaciclibe (Verzenio, Eli Lilly and Company) in combination with endocrine therapy (tamoxifen or an aromatase inhibitor) for adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive, early breast cancer at high risk of recurrence and a Ki-67 score of less than 20%, as determined by an FDA- This is the first CDK 4/6 inhibitor to be approved for breast cancer adjuvant treatment.
A Agilent, Inc. apresentou o ensaio Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), que foi autorizado pelo FDA como um diagnóstico complementar para esta indicação.
Mulheres e homens adultos com HR-positivo, HER2-negativo, nódulo-positivo, ressecado, câncer de mama precoce com características clínicas e patológicas consistentes com um alto risco de recorrência da doença estavam envolvidos no monarchE (NCT03155997), um randomizado (1: 1) , ensaio clínico multicêntrico de duas coortes, de rótulo aberto. Os pacientes receberam 2 anos de abemaciclibe mais a escolha do médico de medicação endócrina padrão ou terapia endócrina normal isolada.
A sobrevida livre de doença invasiva foi a medida de resultado de eficácia primária (IDFS). O estudo encontrou uma melhora estatisticamente significativa no IDFS (HR 0.626; IC 95 por cento: 0.488, 0.803; p = 0.0042) em pacientes com alto risco de recorrência e uma pontuação Ki-67 inferior a 20% (N = 2003). Os pacientes que receberam abemaciclibe com tamoxifeno ou um inibidor da aromatase tiveram um IDFS de 86.1 por cento (IC 95 por cento: 82.8, 88.8) em 36 meses, enquanto aqueles que receberam tamoxifeno ou um inibidor da aromatase tiveram um IDFS de 79.0 por cento (IC 95 por cento: 75.3, 82.3 ) No momento da análise IDFS, os dados de sobrevida geral não estavam completos.
Diarreia, infecções, neutropenia, cansaço, leucopenia, náuseas, anemia e cefaleia foram os efeitos colaterais mais prevalentes (20%).
A dose inicial recomendada de abemaciclibe é 150 mg duas vezes ao dia em combinação com tamoxifeno ou um inibidor da aromatase por 2 anos ou até a recorrência da doença ou toxicidade intolerável, o que ocorrer primeiro.
