8 czerwca amerykańska FDA zatwierdziła lek Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. i Genentech Inc.) dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), z delecją 17p lub bez niej, przynajmniej otrzymał leczenie.
Zatwierdzenie opiera się na MURANO (NCT02005471), wieloośrodkowym, wieloośrodkowym badaniu z randomizacją (1: 1), porównującym rytuksymab z wenetoklaksem (VEN + R) i bendamustyną z rytuksymabem (B + R i lt), 389 pacjentów z PBL co najmniej jeden wcześniejszy zabieg. Pacjenci z VEN + R wypełnili protokół. 5 tygodni, a ilość według schematu leczenia wenetoklaksem, a następnie rozpoczęcie leczenia rytuksymabem, raz otrzymywana raz dziennie wenetoklaks w dawce 400 mg, łącznie przez 24 miesiące. Rytuksymab musi być leczony przez 6 cykli wenetoklaksu (wstrzyknięcie dożylne 375 mg / m2 w 1. dniu cyklu, 1 mg / m500 we wstrzyknięciu dożylnym w 2. dniu cykli 1-2, jeden cykl 6 dni). Grupa kontrolna . 28 cykli B + R & lt (każdy 6-dniowy cykl 28 i 1 dni bendamustyna 2 mg / m 70 i rytuksymab powyżej dawek i schematów).
Ocena czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS). Po medianie obserwacji wynoszącej 23 miesiące mediana PFS w grupie VEN + R nie została osiągnięta w porównaniu z 18.1 miesiąca w grupie B + R. Całkowity odsetek odpowiedzi w grupie VEN + R wyniósł 92%, natomiast w grupie B + R 72%.
Wśród pacjentów leczonych VEN+R najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥20%) były neutropenia, biegunka, infekcja górnych dróg oddechowych, zmęczenie, kaszel i nudności. U 64% tych pacjentów wystąpiła neutropenia 3. lub 4. stopnia, a u 31% neutropenia 4. stopnia. Poważne działania niepożądane wystąpiły u 46% pacjentów, ciężkie zakażenia wystąpiły u 21% pacjentów, a najczęstszym było zapalenie płuc (9%). Ze względu na szybkie zmniejszenie objętości guza, ważnym czynnikiem ryzyka leczenia Venetoklaksem jest zespół rozpadu guza (TLS). Podczas leczenia należy zachować ostrożność.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
