Agencja ds. Żywności i Leków oficjalnie zatwierdziła tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) w dniu 15 lutego 2024 r. do stosowania u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami (NSCLC), u których wystąpiły mutacje pomijające przejście mezenchymalno-nabłonkowe (MET) w eksonie 14 .
Tepotynib otrzymał przyspieszone dopuszczenie do tego stosowania 3 lutego 2021 r. po wykazaniu pozytywnych wyników w badaniu VISION (NCT02864992), które było wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym badaniem wielokohortowym. Przejście na leczenie konwencjonalne nastąpiło po włączeniu kolejnych 161 pacjentów i wydłużeniu okresu obserwacji o 28 miesięcy w celu oceny czasu trwania odpowiedzi.
Skuteczność potwierdzono u 313 osób z przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) niosący mutacje pomijające ekson MET. Pacjentom podawano dzienną dawkę 450 mg tepotynibu do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Głównymi kryteriami skuteczności były odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR), oceniane przez niezależną komisję oceniającą metodą zaślepionej. Spośród 164 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni, współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) wyniósł 57% przy 95% przedziale ufności (CI) wynoszącym 49 do 65. Wśród osób odpowiadających na leczenie 40% miało czas trwania odpowiedzi (DOR) wynoszący 12 miesięcy lub więcej. Spośród 149 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni, współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) wyniósł 45% przy 95% przedziale ufności (CI) wynoszącym od 37 do 53. Ponadto u 36% pacjentów, którzy zareagowali, czas trwania odpowiedzi (DOR) wynosił 12 miesięcy lub więcej.
Do dominujących działań niepożądanych (≥20%) należały obrzęki, nudności, wyczerpanie, bóle mięśniowo-szkieletowe, biegunka, duszność, zmniejszenie apetytu i wysypka.
Sugerowana dawka tepotynibu to 450 mg przyjmowana doustnie raz na dobę z posiłkami.
Wyświetl pełną informację dotyczącą przepisywania leku Tepmetko.
