Listopad 2022: Pierwszy bispecyficzny antygen dojrzewania komórek B (BCMA), aktywator limfocytów T CD3, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), otrzymał przyspieszoną aprobatę przez Food and Drug Administration dla dorosłych pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie mnogimi szpiczaka, który wcześniej otrzymał co najmniej cztery linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu, lek immunomodulujący i anty-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), jednoramienne, wielokohortowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie testujące teclistamab-cqyv. Populacja skuteczności obejmowała 110 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali terapii ukierunkowanej na BCMA i otrzymywali wcześniej co najmniej trzy leki, takie jak inhibitor proteasomu, lek immunomodulujący i przeciwciało monoklonalne anty-CD38.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), oceniony przez niezależną komisję oceniającą przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka z 2016 r., służył jako główna miara wyniku skuteczności. ORR (95% CI: 52.1; 70.9) wyniósł 61.8%. Szacowany wskaźnik czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniósł 90.6% (95% CI: 80.3%, 95.7%) po 6 miesiącach i 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) po 9 miesiącach wśród respondentów z medianą obserwacji do 7.4 miesiąca.
Ostrzeżenie w ramce dotyczące uszkodzeń neurologicznych, w tym neurotoksyczności związanej z efektorowymi komórkami immunologicznymi oraz zagrażającego życiu lub śmiertelnego zespołu uwalniania cytokin (CRS) jest zawarte w drukach informacyjnych dla teclistamabu-cqyv (ICANS). Pacjenci, którzy otrzymali wskazaną dawkę teclistamabu-cqyv, doświadczyli CRS w 72% przypadków, uszkodzenia neurologiczne w 57% i ICANS w 6% przypadków. CRS stopnia 3 wystąpił u 0.6% osób, podczas gdy u 2.4% pacjentów wystąpiło uszkodzenie neurologiczne stopnia 3 lub 4.
Jedynym sposobem na uzyskanie teclistamabu-cqyv jest ograniczony program prowadzony w ramach strategii oceny i ograniczania ryzyka (REMS), znanej jako Tecvayli REMS, ze względu na niebezpieczeństwa CRS i toksyczności neurologicznej, w tym ICANS.
U 165 pacjentów z populacji bezpieczeństwa wystąpiła gorączka, CRS, ból mięśniowo-szkieletowy, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, wyczerpanie, infekcja górnych dróg oddechowych, nudności, ból głowy, zapalenie płuc i biegunka jako najczęstsze działania niepożądane (20%). Spadek liczby limfocytów, zmniejszenie liczby neutrofilów, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby płytek krwi były najczęstszymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. do 4. (20%).
Teclistemab-cqyv podaje się podskórnie w dawkach 0.06 mg/kg w 1. dniu, 0.3 mg/kg w 4. dniu, 1.5 mg/kg w 7. dniu, a następnie 1.5 mg/kg co tydzień, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Zobacz pełne informacje dotyczące przepisywania leku Tecvayli.
