wrzesień 2022: The European Commission (EC) has authorized Kite’s Terapia limfocytami T CAR Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients 26 years of age and older with relapsed or refractory (r/r) B-cell precursor ostra białaczka limfoblastyczna. Kite to firma Gilead (Nasdaq: GILD) (ALL).
Według Christi Shaw, CEO firmy Kite, „Dzięki tej aprobacie Tecartus staje się pierwszą i jedyną terapią komórkami T CAR zalecaną dla tej populacji pacjentów, odpowiadając na dużą niezaspokojoną potrzebę medyczną”. Jest to również czwarte zatwierdzone zastosowanie terapii komórkami latawca w Europie, co świadczy o korzyściach, jakie zapewniają one pacjentom, zwłaszcza tym, którzy mają niewiele innych alternatywnych metod terapeutycznych.
The most prevalent type of WSZYSTKO, which is an aggressive blood malignancy, is B-cell precursor ALL. Annually, ALL is diagnosed in about 64,000 people worldwide. With the current standard-of-care medications, the median overall survival (OS) for individuals with ALL is just about eight months.
According to Max S. Topp, MD, professor and director of haematology at the University Hospital of Wuerzburg in Germany, “adults with relapsed or refractory ALL frequently undergo multiple treatments, including chemotherapy, targeted therapy, and stem cell transplant, creating a significant burden on a patient’s quality of life.” Patients in Europe today benefit from a significant improvement in care. Durable responses from Tecartus point to the possibility of a long-term remission and a novel treatment strategy.
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, rejestracyjne badanie fazy 3/1 ZUMA-2 z udziałem dorosłych pacjentów (18 lat) z nawrotową lub oporną na leczenie ALL dostarczyło wyników, które potwierdziły zatwierdzenie. Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 26.8 miesiąca badanie to wykazało, że 71% pacjentów podlegających ocenie (n=55) doświadczyło całkowitej remisji (CR) lub CR z częściową regeneracją hematologiczną (CRi). W większym zestawie danych mediana całkowitego czasu przeżycia dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali kluczowe dawki (n=78) wynosiła ponad dwa lata (25.4 miesiąca), a dla osób odpowiadających na leczenie prawie cztery lata (47 miesięcy) (pacjenci, którzy osiągnęli CR lub CRi). Mediana czasu trwania remisji (DOR) wśród pacjentów, których skuteczność można było ocenić, wyniosła 18.6 miesiąca.
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa wśród pacjentów, którym podawano produkt Tecartus w dawce docelowej (n=100) były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa leku. Odpowiednio 25% i 32% pacjentów miało stopień 3 lub wyższy zespół uwalniania cytokin (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
