Sierpień 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) uzyskał regularną zgodę FDA dla pacjentów z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami (mTNBC), którzy otrzymali wcześniej dwa lub więcej leczenia ogólnoustrojowego, z których co najmniej jedno dotyczyło choroby z przerzutami.
Sacituzumab govitecan uzyskał przyspieszoną rejestrację w kwietniu 2020 r. dla pacjentów z mTNBC, którzy wcześniej przeszli co najmniej dwie terapie choroby przerzutowej. Kolejnym krokiem była próba potwierdzająca szybkie zatwierdzenie.
Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano u 529 pacjentów z nieresekcyjną chorobą miejscowo zaawansowaną lub mTNBC, u których wystąpił nawrót po co najmniej dwóch wcześniejszych chemioterapii, z których jedna mogła mieć miejsce w leczeniu neoadiuwantowym lub adiuwantowym, jeśli progresja nastąpiła w ciągu 12 miesięcy, w wieloośrodkowym, otwartym badaniu etykieta, randomizowane badanie (ASCENT; NCT02574455). W 1. i 8. dniu 21-dniowego (n=267) cyklu pacjentów przydzielono losowo (1:1) do grupy otrzymującej sacituzumab govitecan w dawce 10 mg/kg w postaci wlewu dożylnego lub do wybranej przez lekarza chemioterapii w postaci pojedynczego środka (n= 262).
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji (PFS) u pacjentów, u których na początku badania nie występowały przerzuty do mózgu, jak określono w zaślepionym, niezależnym, scentralizowanym przeglądzie z zastosowaniem kryteriów RECIST 1.1. Jako cele efektywności (OS) uwzględniono także PFS dla całej kohorty (z przerzutami do mózgu i bez) oraz przeżycie całkowite.
U pacjentów otrzymujących sacituzumab govitecan mediana PFS wynosiła 4.8 miesiąca (95-procentowy przedział ufności: 4.1; 5.8) w porównaniu z 1.7 miesiąca (95-procentowy przedział ufności: 1.5; 2.5) u pacjentów otrzymujących chemioterapię (HR 0.43; 95-procentowy przedział ufności: 0.35, 0.54; p0.0001). Mediana OS wyniosła 11.8 miesiąca (95% przedział ufności: 10.5; 13.8) dla mężczyzn i 6.9 miesiąca (95% przedział ufności: 5.9; 7.6) dla kobiet (HR 0.51; 95% przedział ufności: 0.41; 0.62; p0.0001) .
Nudności, neutropenia, biegunka, letarg, łysienie, niedokrwistość, wymioty, zaparcia, wysypka, zmniejszenie apetytu i dyskomfort w jamie brzusznej to najczęściej występujące działania niepożądane (częstość >25%) u pacjentów przyjmujących sacituzumab govitecan.
Do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności zalecana dawka sacytuzumabu gowitekanu wynosi 10 mg/kg raz w tygodniu w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia.
Odniesienie : https://www.fda.gov/
Sprawdź szczegóły tutaj.
