Sierpień 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) was given accelerated approval by the Food and Drug Administration for patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who had previously received platinum-based chemotherapy and either a programmed death receptor-1 (PD-1) or a programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitor.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) było jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem, do którego włączono 112 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym UC, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię opartą na platynie i inhibitor PD-1 lub PD-L1. W 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia pacjenci otrzymywali dożylnie sacytuzumab gowitekanu w dawce 10 mg/kg.
Głównymi wynikami skuteczności były odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR), które zostały ocenione za pomocą kryteriów RECIST 1.1 w niezależnym przeglądzie. Przy 5.4% odpowiedzi pełnych i 22.3% odpowiedzi częściowych potwierdzony ORR wyniósł 27.7% (95% CI: 19.6; 36.9). Mediana DOR (n=31; 95% CI: 4.7; 8.6; zakres 1.4+; 13.7) wyniosła 7.2 miesiąca.
Neutropenia, nudności, biegunka, letarg, łysienie, niedokrwistość, wymioty, zaparcia, zmniejszony apetyt, wysypka i dyskomfort w żołądku to najczęstsze zdarzenia niepożądane (częstość występowania > 25%) u pacjentów przyjmujących sacytuzumab gowitekan.
Do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności zalecana dawka sacytuzumabu gowitekanu wynosi 10 mg/kg raz w tygodniu w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia.
Odniesienie : https://www.fda.gov/
Sprawdź szczegóły tutaj.
