Poinformowała o tym wczoraj szwajcarska grupa Roche TECENTRIQ® (atezolizumab) w połączeniu z Avastin® (bevacizumab) został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako przełomowa terapia wstępnego (pierwszego rzutu) leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka wątroby u pacjentów z rakiem komórkowym (HCC).
HCC jest najczęstszym rodzajem pierwotnego rak wątroby . Ta przełomowa terapia opiera się na wynikach badania fazy Ib dotyczącego bezpieczeństwa i aktywności klinicznej TECENTRIQ w połączeniu z Avastinem.
Dr Sandra Horning, główny lekarz Roche i szef globalnego rozwoju produktów, powiedziała: Rak wątrobowokomórkowy, jako nowotwór złośliwy, ma ograniczone możliwości leczenia i jest główną przyczyną śmierci na całym świecie. Wstępne dane dotyczące leczenia tej choroby preparatami TECENTRIQ i Avastin są obiecujące. Liczymy na współpracę z wydziałem zdrowia w celu jak najszybszego udostępnienia tego wysoce obiecującego planu leczenia pacjentom z rakiem wątrobowokomórkowym.
Breakthrough Therapy Designation (BTD) ma na celu przyspieszenie opracowywania i przeglądu nowych leków do leczenia poważnych lub zagrażających życiu chorób, aby zapewnić jak najszybsze zatwierdzenie tych leków przez FDA z korzyścią dla pacjentów. To nie tylko 22. BTD uzyskane przez linię produktów farmaceutycznych firmy Roche, ale także 3. BTD uzyskane przez firmę TECENTRIQ.
Grupa Roche opublikowała dane z badania fazy Ib dotyczącego raka wątrobowokomórkowego na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w czerwcu 2018 r. Wyniki badania wykazały, że po medianie okresu obserwacji wynoszącej 10.3 miesiąca, remisję zaobserwowano w 15 (65%) z 23 ocenianych pacjentów.
Po medianie okresu obserwacji wynoszącej 10.3 miesiąca nie osiągnięto mediany czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS), czasu trwania remisji (DOR), czasu progresji choroby (TTP) i przeżycia całkowitego (OS). Spośród pacjentów, u których można było ocenić bezpieczeństwo stosowania (n = 43), u 28% (n = 12) wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3.–4. i nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych stopnia 5.
Firma Roche dostarczyła dodatkowe dane zgodnie z wymogami FDA i uzyskała kwalifikację do terapii przełomowej. Po uzyskaniu zaktualizowanych danych z dalszych badań firma Roche opublikuje wyniki badań na przyszłej konferencji medycznej.
