Marzec 2022: Food and Drug Administration zatwierdziła rytuksymab (Rituxan, Genentech, Inc.) w połączeniu z chemioterapią dla CD20-dodatniego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka Burkitta (BL), chłoniaka podobnego do Burkitta (BLL) lub dojrzałych Ostra białaczka B-komórkowa u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) było globalnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym (1:1) badaniem pacjentów w wieku 6 miesięcy i starszych z wcześniej nieleczonym, zaawansowanym stadium, CD20-dodatnim DLBCL/BL/BLL/B -AL, w stadium zaawansowanym zdefiniowanym jako stopień III z podwyższonym poziomem dehydrogenazy laktozowej (LDH) (LDH większy niż dwukrotność górnej granicy normy obowiązującej w instytucji) lub chemioterapia z komórek B z komórek B w stadium IV lub Lymphome Malin B (LMB) (kortykosteroidy, winkrystyna , cyklofosfamid, metotreksat w dużych dawkach, cytarabina, doksorubicyna, etopozyd i trójlekowa terapia dooponowa [metotreksat/cytarabina/kortykosteroid]) podawano pacjentom samodzielnie lub w skojarzeniu z rytuksymabem lub poza USA. Zgodnie ze schematem LMB, rytuksymab licencjonowany podawano w postaci sześciu wlewów rytuksymabu dożylnego w dawce 375 mg/m2 pc. (2 dawki podczas każdej z dwóch sesji indukcyjnych i jedna dawka podczas każdego z dwóch kursów konsolidacyjnych).
EFS zdefiniowano jako pogorszenie choroby, nawrót, drugi nowotwór złośliwy, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub brak odpowiedzi, co wykazano poprzez wykrycie żywych komórek w pozostałości po drugim leczeniu CYVE (cytarabina [aracytyna, Ara-C], wepozyd [VP16]) , w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. U 328 randomizowanych pacjentów, których mediana czasu obserwacji wynosiła 3.1 roku, przeprowadzono tymczasowe badanie skuteczności na 53% frakcji informacji. W grupie LMB wystąpiło 28 epizodów EFS, podczas gdy w grupie otrzymującej rytuksymab-LMB 10 (HR 0.32; 90% CI: 0.17; 0.58; p=0.0012). W momencie analizy tymczasowej w grupie otrzymującej chemioterapię LMB odnotowano 20 zgonów w porównaniu do 8 zgonów w grupie otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią LMB, przy całkowitym współczynniku HR wynoszącym 0.36. (95% CI: 0.16; 0.81). Przeżycia całkowitego (OS) nie poddano rygorystycznemu testowi statystycznemu, a wynik ma charakter opisowy. Po tymczasowej analizie przerwano randomizację, a dodatkowym 122 pacjentom podano rytuksymab w skojarzeniu z LMB, co włączyło się do analizy bezpieczeństwa.
Gorączka neutropeniczna, zapalenie jamy ustnej, zapalenie jelit, posocznica, podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej i hipokaliemia były najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (stopnia 3. lub wyższego, > 15 procent) u dzieci i młodzieży leczonych rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią. Posocznica, zapalenie jamy ustnej i zapalenie jelit należały do działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego, które występowały częściej w grupie leczenia rytuksymabem w skojarzeniu z LMB w porównaniu z chemioterapią LMB. Zarówno w grupie otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią LMB, jak i w grupie chemioterapii LMB działania niepożądane zakończone zgonem wystąpiły u 2% pacjentów.
Rytuksymab podaje się w infuzji dożylnej w skojarzeniu z ogólnoustrojowym leczeniem LMB w dawce 375 mg/m2 pc. W sumie podaje się sześć wlewów rytuksymabu, dwie dawki podczas każdego z kursów indukcyjnych, COPDAM1 [cyklofosfamid, Oncovin (winkrystyna), prednizolon, adriamycyna (doksorubicyna), metotreksat] i COPDAM2 oraz po jednej dawce w każdym z dwóch kursów konsolidacyjnych, CYM (Cytarabina [aracytyna, Ara-C], metotreksat
