Sierpień 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie i fluoropirymidynie został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków do stosowania u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku lub rakiem żołądkowo-przełykowym (GEJ) (guzy z epicentrum od 1 do 5 centymetrów nad połączeniem żołądkowo-przełykowym), którzy nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej lub ostatecznej chlamy
Skuteczność oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu KEYNOTE-590 (NCT03189719), w którym wzięło udział 749 pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy nie kwalifikowali się do resekcji chirurgicznej ani ostatecznej chemioradioterapii. Do oceny statusu PD-L1 w próbkach nowotworu od wszystkich pacjentów wykorzystano zestaw PD-L22 IHC 3C1 pharmDx. Do czasu wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub progresji choroby pacjentów przydzielano losowo (1:1) do grupy otrzymującej pembrolizumab w skojarzeniu z cisplatyną i fluorouracylem lub do grupy otrzymującej placebo z cisplatyną i fluorouracylem.
Przeżycie całkowite (OS) i przeżycie bez progresji choroby (PFS) były głównymi końcowymi miarami skuteczności, określonymi przez badacza za pomocą RECIST 1.1. (zmodyfikowany w celu śledzenia maksymalnie 10 zmian docelowych i maksymalnie 5 zmian docelowych na narząd). Pacjenci przydzieleni losowo do pembrolizumabu z chemioterapią wykazali statystycznie istotną poprawę OS i PFS. Mediana OS dla grupy otrzymującej pembrolizumab wyniosła 12.4 miesiąca (95% przedział ufności: 10.5; 14.0) w porównaniu do 9.8 miesiąca (95% przedział ufności: 8.8; 10.8) dla ramienia chemioterapii (HR 0.73; 95% przedział ufności: 0.62, 0.86; p0.0001). PFS wynosił odpowiednio 6.3 miesiąca (95% przedział ufności: 6.2, 6.9) i 5.8 miesiąca (95% przedział ufności: 5.0, 6.0) (HR 0.65; 95% przedział ufności: 0.55, 0.76; p0.0001).
Nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, zapalenie jamy ustnej, zmęczenie/astenia, zmniejszony apetyt i utrata masy ciała były najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u około 20% pacjentów, którzy otrzymywali skojarzenie pembrolizumabu w badaniu KEYNOTE-590.
W przypadku raka przełyku wskazana jest dawka 200 mg co trzy tygodnie lub 400 mg co sześć tygodni.
Odniesienie : https://www.fda.gov/
Sprawdź szczegóły tutaj.
