Lek ukierunkowany na raka trzustki, rak trzustki lek ukierunkowany na mutację BRCA olaparyb (Olaparib, Liprot Lynparza) otrzymał wsparcie ekspertów FDA
Ze względu na dużą inwazyjność i ograniczone możliwości leczenia raka trzustki w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat nie wprowadzono przełomowej terapii, a pacjenci z zaawansowanym rakiem trzustki pilnie potrzebują nowych skutecznych leków i terapii. Globalnie, częstość występowania mutacji germinalnych BRCA w raku trzustki wynosi 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of rak trzustki, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. W październiku 2018 roku Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) przyznała olapaly leczenie sierocymi lekami na raka trzustki.
Olaparib jest wspierany przez komisję ekspertów FDA ds. Leczenia raka trzustki gBRCAm
17 grudnia Komisja Doradcza ds. Leków Onkologicznych (ODAC) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) głosami 7 do 5 zaleciła zatwierdzenie celowanego leku przeciwnowotworowego Lynparza (chińska marka: Liprot, nazwa rodzajowa): Olaparib, olaparyb), jako monoterapia podtrzymująca pierwszego rzutu, w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, u których nie wystąpiła progresja po zastosowaniu chemioterapii pierwszego rzutu pochodnymi platyny przez co najmniej 16 tygodni i którzy są nosicielami mutacji BRCA w linii zarodkowej (gBRCAm).
Zgłoszenie sNDA opiera się na pozytywnych wynikach badania III fazy POLO opublikowanych w New England Journal of Medicine i opublikowanych na dorocznym spotkaniu American Society of Clinical Oncology (ASCO) 3. Wyniki pokazały, że statystyczna i kliniczna istotność przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) uległa znacznej poprawie, zmniejszając ryzyko progresji choroby lub zgonu o 2019%.
Olaparyb prawie podwoił czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki z mutacjami BRCA (3.8 w porównaniu z 7.4 miesiąca).
Olapali został zatwierdzony przez US FDA do leczenia jajników i rak piersi. Olaparib został zatwierdzony przez amerykańską FDA w grudniu 2014 r. Jako pierwszy inhibitor PARP zatwierdzony na całym świecie i został zatwierdzony w 65 krajach na całym świecie.
Dobra wiadomość jest taka, że Olapali został zatwierdzony do umieszczenia w Chinach w celu leczenia rak jajnika, i znalazł się w katalogu ubezpieczeń zdrowotnych pod koniec listopada br. Cena leków spadła o około 60%. Po obniżeniu ceny za pudełko powinno być mniej niż 10,000 70 juanów. Według 3,000% zwrotu kosztów ubezpieczenia medycznego, cena każdego pudełka olapaly wynosi prawie 6,000 juanów, a miesięczny koszt leków to XNUMX juanów.
Dwa wskazania do Olapali
W sierpniu 2018 roku Olapali został zarejestrowany w Chinach, stając się pierwszym w Chinach lekiem celowanym na raka jajnika, stosowanym w leczeniu podtrzymującym nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę (stabilny stan po terapii platyną, Ola Pali może opóźnić czas nawrotu).
W grudniu 5, 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Wskazania do Olapali zatwierdzone przez US FDA
Leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu zaawansowanego raka jajnika z mutacją BRCA
Leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów ze szkodliwymi lub podejrzewanymi szkodliwymi mutacjami zarodkowymi lub somatycznymi BRCA (g BRCAm lub s BRCA m) u dorosłych pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej Odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa. Wybierz pacjentów do leczenia na podstawie towarzyszącej diagnozy LYNPARZA zatwierdzonej przez FDA.
Leczenie podtrzymujące nawracającego raka jajnika
W przypadku leczenia podtrzymującego dorosłych pacjentów z nawracającym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, pacjenci ci wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Leczenie postline zaawansowanego raka jajnika z mutacją BRCA
W celu leczenia dorosłych pacjentów z rakiem jajnika ze szkodliwymi lub podejrzewanymi szkodliwymi mutacjami genów BRCA (g BRCA m), otrzymali oni 3 lub więcej chemioterapii pierwszej linii. Wybierz pacjentów do leczenia w oparciu o towarzyszącą diagnozę LYNPARZA zatwierdzoną przez FDA.
Mutacja BRCA, HER2-ujemny przerzutowy rak piersi
Leczenie przerzutowego raka piersi ze szkodliwymi lub podejrzewanymi szkodliwymi mutacjami zarodkowymi BRCA (g BRCA m), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), który był leczony terapią neoadiuwantową, terapią uzupełniającą lub rakiem z przerzutami. Pacjentki z rakiem piersi, u których stwierdzono obecność receptorów hormonalnych (HR), powinny najpierw otrzymać terapię hormonalną lub zostać uznane za nieodpowiednie do leczenia hormonalnego. Wybierz pacjentów do leczenia na podstawie towarzyszącej diagnozy LYNPARZA zatwierdzonej przez FDA.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of rak prostaty.
Zasadniczo celem inhibitorów PARP jest zmutowany gen BRCA, niezależnie od tego, czy jest to zatwierdzony rak jajnika, rak piersi czy rak trzustki, który właśnie otrzymał wsparcie eksperta FDA, oprócz leczenia nawracającego raka jajnika, jest odpowiedni dla Ola Pacjenci Parley muszą wykrywać mutacje w genie BRCA i nie mogą ich używać na ślepo.
Dlatego bardzo ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia uzyskać dokładne i miarodajne raporty z testów genetycznych. Tylko wtedy, gdy wyniki testu mutacji genu BRCA są dokładne, możemy mieć nadzieję na uzyskanie korzyści w postaci przeżycia. Obecnie dostępne na rynku instytucje zajmujące się testami genetycznymi są bardzo zróżnicowane. Vicki zaleca rozważenie wiarygodności instytucji przeprowadzających testy genetyczne w następujących aspektach.
Po pierwsze, sprzęt - sprzęt do wykrywania musi być precyzyjny, a dane dokładne!
Po drugie, baza danych oprogramowania i siła ekspertów to podstawowa konkurencyjność!
Po trzecie, kontrola jakości - wielkość zespołu testującego decyduje o dokładności wyników testu!
Po czwarte, laboratorium musi uzyskać krajowe (międzynarodowe) kwalifikacje, podwójną certyfikację CAP i CLIA!
Po piąte, testy genetyczne zatwierdzone przez FDA przez oficjalne uznanie są bezpieczniejsze.
