Sierpień 2021: W przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka, raka połączenia żołądkowo-przełykowego i gruczolakoraka przełyku Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła niwolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) w połączeniu z leczeniem zawierającym fluoropirymidynę i platynę.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) było randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem, do którego włączono 1,581 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka, rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakorakiem przełyku, którzy wcześniej nie byli leczeni. Test Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx został wykorzystany do obliczenia połączonego wyniku pozytywnego (CPS) dla PD-L1. Pacjentom podawano niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią (n=789) lub samą chemioterapią (n=792), zgodnie z następującym schematem leczenia:
Niwolumab 240 mg co dwa tygodnie z mFOLFOX6 (fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna) lub mFOLFOX6 co dwa tygodnie
Co 3 tygodnie Nivolumab 360 mg z CapeOX (kapecytabina i oksaliplatyna) lub CapeOX.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) mierzone za pomocą zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego i przeżycia całkowitego były kluczowymi miarami wyników skuteczności u pacjentów z PD-L1 CPS 5 (n=955) (OS). W przypadku pacjentów z PD-L1 CPS 5, CHECKMATE-649 wykazał statystycznie istotny wzrost PFS i OS. Mediana OS w ramieniu niwolumab + chemioterapia wyniosła 14.4 miesiąca (95% przedział ufności: 13.1, 16.2) w porównaniu do 11.1 miesiąca (95% przedział ufności: 10.0, 12.1) w ramieniu z samą chemioterapią (HR 0.71; 95% przedział ufności: 0.61, 0.83; p0.0001). Mediana PFS w ramieniu niwolumab + chemioterapia wyniosła 7.7 miesiąca (95% CI: 7.0; 9.2) w porównaniu do 6.0 miesięcy (95% CI: 5.6; 6.9) w ramieniu z samą chemioterapią (HR 0.68; 95% CI: 0.58; 0.79; p0.0001).
Jako dodatkowy punkt końcowy skuteczności, wszyscy zrandomizowani pacjenci (n=1,581 13.8), niezależnie od CPS, wykazali statystycznie istotną poprawę OS, z medianą OS wynoszącą 95 miesiąca (12.6% CI: 14.6; 11.6) w ramieniu niwolumabu z chemioterapią vs. 95 miesiąca (10.9% CI: 12.5; 0.80) w ramieniu z samą chemioterapią (HR 95; 0.71% CI: 0.90, 0.0002; p=XNUMX).
Neuropatia obwodowa, nudności, zmęczenie, biegunka, wymioty, zmniejszony apetyt, ból brzucha, zaparcia i bóle mięśniowo-szkieletowe były najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość 20%) obserwowanymi u pacjentów otrzymujących niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę i platynę.
Poniżej przedstawiono zalecane dawki niwolumabu:
Co trzy tygodnie należy przyjmować 360 mg w połączeniu z leczeniem zawierającym fluoropirymidynę i platynę.
Co dwa tygodnie należy przyjmować 240 mg w połączeniu z leczeniem zawierającym fluoropirymidynę i platynę.
Odniesienie : https://www.fda.gov/
Sprawdź szczegóły tutaj.
