Grudzień 2022: Nowy schemat dawkowania asparaginazy erwinia chrysanthemi (rekombinowanej)-rywn od poniedziałku do środy i piątku został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). Zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem pacjenci powinni otrzymać 25 mg/m2 pc. domięśniowo w poniedziałek i środę rano oraz 50 mg/m2 pc. domięśniowo w piątek po południu. Dodatkowo dopuszcza się wstrzykiwanie domięśniowe w dawce 25 mg/m2 co 48 godzin.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
W badaniu JZP458-201 (NCT04145531), otwartym wieloośrodkowym eksperymencie, w którym Rylaze podawano w różnych dawkach i metodami, farmakokinetykę Rylaze oceniano u 225 pacjentów. Wyniki wykorzystano do stworzenia modelu do prognozowania aktywności asparaginazy we krwi w różnych punktach czasowych.
W oparciu o symulację w fikcyjnej populacji, do określenia skuteczności wykorzystano osiągnięcie i utrzymanie nadiru aktywności asparaginazy w surowicy (NSAA) powyżej poziomu 0.1 U/ml. Zgodnie z wynikami symulacji, po podaniu dawki 25 mg/m2 pc. produktu Rylaze w środę rano i 50 mg/m2 pc. w piątek po południu, odsetek pacjentów, u których NSAA utrzymywało się na poziomie 0.1 j./ml, wyniósłby 91.6% (95% CI: 90.4%, odpowiednio 92.8%) i 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%).
Neutropenię, niedokrwistość lub trombocytopenię obserwowano u wszystkich pacjentów otrzymujących Rylaze we wskazanych dawkach w ramach chemioterapii wieloskładnikowej. Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania > 20%) u pacjentów.
View full prescribing information for Rylaze.
