Nov 2023: W ramach inicjatywy Project Renewal, Centrum Doskonałości Onkologii (OCE), mającej na celu aktualizację informacji na etykietach starszych leków onkologicznych, aby zapewnić, że informacje mają znaczenie kliniczne i są aktualne z naukowego punktu widzenia, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zaktualizowane oznakowanie temozolomidu ( Temodara, Mercka). W ramach tego programu eksperymentalnego jest to drugi lek, któremu zaktualizowano etykietę. Kapecytabina (Xeloda) była pierwszym lekiem zatwierdzonym w ramach Projektu Odnowienie.
Dzięki wspólnym wysiłkom Project Renewal naukowcy rozpoczynający karierę zawodową i zewnętrzni specjaliści w dziedzinie onkologii analizują opublikowaną literaturę, aby uzyskać doświadczenie z pierwszej ręki w zakresie selekcji, selekcji i oceny danych do niezależnego przeglądu FDA. Celem projektu Renewal jest utrzymanie najnowszego oznakowania starszych, często przepisywanych leków onkologicznych, przy jednoczesnym zwiększaniu wiedzy społeczeństwa na temat etykiet leków jako źródła informacji i zapewnianiu otwartości w zakresie wymogów dowodowych i procedury oceny FDA.
Temozolomid został obecnie zatwierdzony do stosowania w następujących nowych i zmienionych wskazaniach:
- leczenie uzupełniające dorosłych z nowo zdiagnozowanym gwiaździakiem anaplastycznym.
- leczenie dorosłych chorych na opornego na leczenie gwiaździaka anaplastycznego.
Jedno zatwierdzone wskazanie dla temozolomidu pozostaje takie samo:
- w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, jednocześnie z radioterapią, a następnie w leczeniu podtrzymującym.
Dodatkowe zmiany w oznakowaniu obejmują:
- Schemat dawkowania jest korygowany i aktualizowany w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego i opornego na leczenie gwiaździaka anaplastycznego.
- W przypadku kapsułek Temodar informacje dotyczące ryzyka wynikającego z narażenia na otwarte kapsułki dodano w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- Sekcja „Informacje dla pacjentów” oraz dokument „Informacje dla pacjenta” zostały zaktualizowane i poprawione.
