Listopad 2022: Dla dorosłych pacjentów, którzy przeszli wcześniej jeden do trzech schematów leczenia systemowego i mają receptor alfa (FR) dodatni, platynooporny nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, Agencja ds. gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Inhibitor mikrotubul i przeciwciało skierowane przeciwko receptorowi alfa kwasu foliowego są połączone w mirvetuximab soravtansine-gynx. Test zatwierdzony przez FDA służy do określenia, którzy pacjenci otrzymają leczenie.
Test VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx (Ventana Medical Systems, Inc.) został właśnie zatwierdzony przez FDA jako towarzyszące narzędzie diagnostyczne dla wyżej wymienionego wskazania.
Badanie 0417 (NCT04296890), jednoramienne badanie z udziałem 106 pacjentek z FR-dodatnim, opornym na platynę nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, oceniało skuteczność leczenia. Dla pacjentów dopuszczano do trzech poprzedzających linii terapii systemowej. Bevacizumab był potrzebny wszystkim pacjentom. Do badania włączono pacjentów, u których guzy dały wynik pozytywny na ekspresję FR przy użyciu wspomnianego testu. Pacjenci byli dyskwalifikowani, jeśli mieli niezakaźną chorobę śródmiąższową płuc, neuropatię obwodową stopnia >1, problemy z rogówką lub choroby oczu wymagające ciągłej opieki.
Pacjenci otrzymywali we wlewie dożylnym mirvetuximab soravtansine-gynx w dawce 6 mg/kg (w przeliczeniu na skorygowaną idealną masę ciała) co trzy tygodnie, aż ich stan się pogorszył lub działania niepożądane stały się nie do zniesienia. Co sześć tygodni w ciągu pierwszych 36 tygodni, a następnie co 12 tygodni przeprowadzano ocenę odpowiedzi guza.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR) określone przez badacza i zmierzone zgodnie z RECIST wersja 1.1 były głównymi miarami wyników skuteczności. Potwierdzony ORR wyniósł 31.7% (95% CI: 22.9; 41.6), a mediana DOR wyniosła 6.9 miesiąca (95% CI: 5.6; 9.7) w możliwej do oceny skuteczności grupie pacjentów z chorobą oporną na związki dawka (104 pacjentów).
Zaburzenia widzenia, zmęczenie, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nudności, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, keratopatia, ból brzucha, zmniejszenie liczby limfocytów, neuropatia obwodowa, biegunka, zmniejszenie stężenia albumin, zaparcia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, suchość oka, zmniejszenie stężenia magnezu, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby neutrofili i zmniejszenie stężenia hemoglobiny było najczęstszym (20%) działaniem niepożądanym, w tym nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Na etykiecie produktu znajduje się ostrzeżenie w ramce dotyczące toksyczności dla oczu.
Sugerowana dawka mirvetuximabu soravtansine-gynx wynosi 6 mg/kg dostosowanej idealnej masy ciała (AIBW), podawane dożylnie raz na 21 dni (cykl) do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Zobacz pełne informacje dotyczące przepisywania leku Elahere.
