On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
Zatwierdzenie oparto na danych pochodzących od 53 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie PMBCL z wieloośrodkowego, otwartego, jednoramiennego badania KEYNOTE-170 (NCT02576990). Pacjenci otrzymywali dożylnie 200 mg pembrolizumabu co 3 tygodnie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby lub do 24 miesięcy w przypadku pacjentów, u których nie doszło do progresji. Ogólny efektywny wskaźnik wynosi 45%, w tym 11% całkowitej remisji i 34% częściowej remisji. W okresie obserwacji (mediana wynosiła 9.7 miesiąca) nie osiągnięto mediany czasu odpowiedzi. Mediana czasu do uzyskania pierwszej obiektywnej odpowiedzi wyniosła 2.8 miesiąca. Pembrolizumab nie jest zalecany u pacjentów z PMBCL, którzy wymagają pilnej redukcji guza.
W badaniu KEYNOTE-170 najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z ≥10% PMBCL były bóle mięśniowo-szkieletowe, zakażenie górnych dróg oddechowych, gorączka, zmęczenie, kaszel, duszność, biegunka, ból brzucha, nudności, arytmia i ból głowy. Pembrolizumab przerwano lub odstawiono z powodu działań niepożądanych odpowiednio u 8% i 15% pacjentów. U 25% pacjentów wystąpiły działania niepożądane wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami, a u 26% pacjentów wystąpiły poważne działania niepożądane.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
