Tabletki zawierające triflurydynę/typiracyl (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration w dniu 22 lutego 2019 r. dla dorosłych pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), wcześniej leczonych co najmniej dwoma gruczolakorakami z wcześniejszej linii , ustalona kombinacja triflurydyny, nukleozydowego inhibitora metabolizmu i tipiracylu, inhibitora fosforylazy tymidynowej
Międzynarodowe, randomizowane badanie TAGS (NCT02500043), z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, zostało zaakceptowane z udziałem 507 pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ, którzy przeszli wcześniej co najmniej dwie linie chemioterapii. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej Lonsurf (n=337) w dawce 35 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu z najlepszą opieką wspomagającą (BSC) lub dopasowanym placebo (n=170 ) z BSC do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Mediana średniego przeżycia pacjentów leczonych produktem Lonsurf wyniosła 5.7 miesiąca (4.8; 6.2) i 3.6 miesiąca (3.1; 4.1) w przypadku pacjentów otrzymujących placebo (współczynnik ryzyka: 0.69; 95% CI: 0.56; 0.85; p=0.0006). U pacjentów przydzielonych losowo do ramienia Lonsurf (współczynnik ryzyka 0.56; 95% CI: 0.46; 0.68; p<0.0001) czas przeżycia bez progresji był również dłuższy.
W raporcie TAGS neutropenia, niedokrwistość, nudności, zmniejszenie apetytu, trombocytopenia, wymioty i biegunka były najczęstszymi działaniami niepożądanymi lub nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (około 10% częstości) u pacjentów leczonych produktem Lonsurf i występowały częściej niż u pacjentów leczonych produktem TAGS. placebo.
Zalecane dawkowanie i schemat podawania produktu Lonsurf wynosi 35 mg/m2 pc./dawkę doustnie dwa razy na dobę z jedzeniem przez każdy 28-dniowy okres w dniach od 1 do 5 oraz w dniach od 8 do 12.
Wyświetl pełną informację dotyczącą przepisywania leku LONSURF.
FDA przyznała temu wnioskowi status leku sierocego i przyznała mu status leku sierocego. Opis przyspieszonych programów FDA znajduje się w Wytycznych dla przemysłu: Przyspieszone programy dotyczące poważnych schorzeń – leki i leki biologiczne.
Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, co do których istnieje podejrzenie, że są związane ze stosowaniem jakiegokolwiek leku lub urządzenia, do systemu raportowania MedWatch FDA lub dzwoniąc pod numer 1-800-FDA-1088.
