Japońska firma farmaceutyczna Otsuka (Otsuka) niedawno otrzymała dobre wieści w amerykańskich aspektach regulacyjnych, zatwierdzony przez FDA nowy lek przeciwnowotworowy Lo z 3-miesięcznym wyprzedzeniemnsurf (triflurydyna/typiracyl, FTD/TPI) stosuje się w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC), którzy nie odpowiadają już na inne terapie (chemioterapię i bioterapię).
Lonsurf (kod rozwojowy TAS-102) to nowy lek będący związkiem antymetabolitowym, który składa się z przeciwnowotworowego analogu nukleozydu FTD (triflurydyna) i inhibitora fosforylazy tymidynowej TPI (typiracyl). Wśród nich FTD może zastąpić tyminę bezpośrednio w dwuniciowym DNA podczas replikacji DNA, co prowadzi do dysfunkcji DNA i zakłóca syntezę DNA komórek nowotworowych; TPI może hamować fosforylazę grasicy związaną z rozkładem FTD i zmniejszać degradację FTD, utrzymywać stężenie FTD we krwi.
Lonsurf’s approval was based on positive data from an international, randomized, double-blind phase III study RECOURSE. The study involved 800 patients with previously treated metastatic raka jelita grubego (mCRC). In the study, patients were randomized to receive Lonsurf + best supportive therapy (BSC) or placebo + BSC until the condition deteriorated or the side effects became unbearable. The data showed that the overall survival of the Lonsurf treatment group was significantly longer than that of the placebo group (OS: 7.1 months vs 5.3 months), while progression-free survival was also significantly longer (PFS: 2 months vs 1.7 months) , Reached the primary and secondary endpoints of the study. In terms of safety, the most common side effects of the Lonsurf treatment group include anemia, weakness, extreme fatigue, nausea, decreased appetite, diarrhea, vomiting, abdominal pain, and fever.
Wcześniej Lonsurf został zatwierdzony przez japońskie organy regulacyjne w marcu 2014 r .; w Europie Otsuka złożyła wniosek o wpisanie Lonsurf do Unii Europejskiej w marcu tego roku, a firma podpisała umowę ze swoim partnerem Servier. Za 130 milionów dolarów Servier będzie odpowiedzialny za komercyjną sprzedaż Lonsurf w Europie kontynentalnej .
Światowy rynek leczenia raka jelita grubego (CRC) osiągnie 9.4 miliarda dolarów w 2020 roku.
Według raportu badawczego opublikowanego przez globalną firmę badawczą GBI Research, światowy rynek leczenia raka jelita grubego (CRC) utrzyma niewielki i stabilny wzrost w ciągu najbliższych kilku lat (2014-2020), osiągając 9.4 mld USD do 2020 r. W okresie prognozy składana roczna stopa wzrostu (CAGR) wyniosła 1.8%, a wartość rynkowa rynku w 2013 roku wyniosła 8.3 mld USD.
W raporcie wskazano, że wzrost ten wystąpi głównie w ośmiu głównych krajach rozwiniętych, w tym w Stanach Zjednoczonych, Japonii, Kanadzie i pięciu krajach europejskich (Wielka Brytania, Francja, Niemcy, Hiszpania i Włochy). W 2013 r. Największy udział w światowym rynku leczenia raka jelita grubego (CRC) miały Stany Zjednoczone, które stanowiły 44.1%, następnie Japonia (14.7%) i Niemcy (11.9%) oraz Hiszpania (4.1%) z najniższym rynkiem. dzielić. Oczekuje się, że kraje te będą rosły wolniej, z wyjątkiem Japonii, która będzie rosła szybciej (CAGR 5%).
W raporcie zwrócono uwagę, że w okresie prognozy wygasają patenty Avastin (nazwa generyczna: bevacizumab, bevacizumab) i Merck (Merck KGaA) - Erbitux (nazwa generyczna: cetuksymab), Cetuksymab), które wygasają. akceptacja rynkowa tanich leków biopodobnych, co ograniczy wzrost światowego rynku leczenia raka jelita grubego. Oczekuje się, że lek chemioterapeutyczny Roche Xeloda (Xeloda, nazwa rodzajowa: kapecytabina, kapecytabina) leki generyczne notowane na głównych rynkach również ograniczą wzrost światowego rynku leczenia raka jelita grubego.
Jednak analityk GBI Saurabh Sharma zwrócił uwagę, że nawet jeśli patent Avastin wygaśnie, lek zachowa wiodącą pozycję na światowym rynku leczenia raka jelita grubego (CRC) do 2020 r. Saurabh wyjaśnił, że Avastin jest obecnie szeroko stosowany w pierwszej i drugiej linii. -liniowe leczenie raka jelita grubego, niezależnie od statusu K-Ras pacjenta. Chociaż pokrewne inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) są sprzedawane do leczenia K-Ras typu dzikiego Guzy ; Avastin będzie nadal dominował na swoim rynku w leczeniu przerzutowych nowotworów typu dzikiego K-Ras i mutantów.
The report points out that Bayer ‘s new oral anti-cancer drug Stivarga (regorafenib) is expected to be one of the biggest drivers of growth in the global colorectal cancer (CRC) treatment market. This is mainly due to the expected clinical treatment expansion of the drug as a maintenance treatment The drug is used for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC) that has had liver metastases removed. Stivarga is an oral multi-kinase inhibitor currently listed in major markets such as the US, EU, and Japan. In addition, Japan ‘s Dapeng Pharmaceutical ‘s anticancer drug Lonsurf (TAS-102) was approved for third- and fourth-line treatment in Japan in 2014, and Amgen ‘s monoclonal antibody Vectibix (panitumumab) was also approved by the United States. And EU approved for first-line treatment. The market acceptance of these new drugs will promote the growth of the global therapeutic market.
W raporcie wskazano również, że w okresie prognozy (2014-2020) na rynek ma trafić kilka nowych leków z rurociągu, w tym przeciwciało monoklonalne Lilly Cyramza (ramucyrumab), potrójny inhibitor angiokinazy firmy Boehringer Ingelheim, nintedanib, XBiotech Monoklonalne przeciwciało firmy Xilonix . Jednak leki te wejdą do wysoce konkurencyjnych leków drugiej oraz trzeciej i czwartej linii i nie będą miały większego wpływu na cały rynek. Markowe leki, które są obecnie na rynku, będą nadal cieszyć się dominacją na rynku, ponieważ są włączane do wcześniejszych i bardziej dochodowych terapii pierwszego rzutu.
