SZANGHAJ, CHINY, 10 października 2022 r – JW Therapeutics (HKEX: 2126), niezależna i innowacyjna firma biotechnologiczna skupiająca się na opracowywaniu, wytwarzaniu i komercjalizacji produktów do immunoterapii komórkowej, ogłosiła, że chińska Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła dodatkowy wniosek o nowy lek (sNDA) dla jest autologicznym anty-CD19 Chimeryczna immunoterapia komórkowa z receptorem antygenu T (CAR-T). produkt relmacabtagene autoleucel do wstrzykiwań (zwany dalej w skrócie relma-cel, nazwa handlowa: Carteyva®) w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym opornym na leczenie lub z nawrotem w ciągu 24 miesięcy leczenia drugiego rzutu lub leczenia ogólnoustrojowego (r/r FL). Jest to drugie zatwierdzone wskazanie dla leku relma-cel po jego wstępnym zatwierdzeniu i wprowadzeniu na rynek we wrześniu ubiegłego roku, co czyni go pierwszym produktem immunoterapii komórkowej zatwierdzonym w Chinach do leczenia pacjentów z r/r FL.
Może chcesz przeczytać: Terapia CAR T Cell w Chinach
Zatwierdzenie to opiera się na 6-miesięcznych wynikach klinicznych z kohorty B jednoramiennego, wieloośrodkowego, kluczowego badania (badanie RELIANCE) dotyczącego produktu Carteyva® u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B w Chinach. Dane za 3 miesiące zaprezentowano na 63rd Doroczne spotkanie American Society of Hematology (ASH) w grudniu 2021 r. Wyniki kohorty B wykazały, że Carteyva® wykazali bardzo wysokie wskaźniki trwałej odpowiedzi na chorobę (ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) = 100%, całkowity wskaźnik odpowiedzi (CRR) = 85.19% w 3. miesiącu; ORR = 92.58%, CRR = 77.78% w 6. miesiącu) i kontrolowany CAR-T towarzyszące toksyczności u pacjentów z r/r FL. Biorąc pod uwagę dostępne obecnie w Chinach metody leczenia, Carteyva® może stać się opcją leczenia o wyższym stosunku korzyści do ryzyka dla pacjentów z r/r FL i ma potencjał, aby stać się najlepszym w swojej klasie produktem CAR-T.
Profesor Yuqin Song, główny badacz badania RELIANCE, zastępca dyrektora oddziału chłoniaka i wiceprezes Szpital Onkologiczny Uniwersytetu Pekińskiego, skomentował: „Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w punkcie końcowym dotyczącym skuteczności wyniósł ponad 90%, a ogólny profil bezpieczeństwa był możliwy do utrzymania. Remal-cel stał się pierwszym Immunoterapia limfocytami CAR-T produkt do leczenia r/r FL w Chinach.”
Może chcesz przeczytać: Terapia komórkami CAR T w leczeniu szpiczaka mnogiego w Chinach
James Li, współzałożyciel, prezes i dyrektor generalny JW Therapeutics, powiedział: „Dziękujemy pacjentom i badaczom, którzy przyczynili się do badań klinicznych leku Carteyva®oraz podziękowania dla organów regulacyjnych za uznanie Carteyva®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell immunoterapia produkty. "
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell chłoniak (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line chłoniak z komórek płaszcza (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Informacje o leku Relmacabtagene Autoleucel Injection (nazwa handlowa: Carteyva®)
Relmacabtagene autolezastrzyk ucel, który jest również sprzedawany pod marką Carteyva®. Jest to autolog Immunoterapia komórkami CAR-T anty-CD19 produkt zbudowany na platformie procesu z komórkami CAR-T firmy Juno Therapeutics, firmy Bristol Myers Squibb. Będąc pierwszym produktem JW Therapeutics, relma-cel został zatwierdzony przez Chińską Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) do stosowania w dwóch wskazaniach, w tym w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B po dwóch lub więcej liniach leczenia ogólnoustrojowego. terapii oraz leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym opornym na leczenie lub z nawrotem w ciągu 24 miesięcy od leczenia systemowego drugiej linii lub powyżej (r/r FL), co czyni go pierwszym produktem CAR-T zatwierdzonym jako produkt biologiczny kategorii 1 w Chinach. Obecnie jest to jedyny Produkt CAR-T w Chinach który został jednocześnie uwzględniony w Narodowym Programie Rozwoju Znaczących Nowych Leków, przeglądzie priorytetów i wyznaczeniu terapii przełomowej.
Może chcesz przeczytać: Koszt terapii komórkami CAR T w Chinach
O JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) to niezależna i innowacyjna firma biotechnologiczna skupiająca się na opracowywaniu, wytwarzaniu i komercjalizacji produktów do immunoterapii komórkowej, pragnąca stać się liderem innowacji w immunoterapii komórkowej. Założona w 2016 roku firma JW Therapeutics zbudowała światowej klasy platformę do opracowywania produktów w immunoterapii komórkowej, a także rurociąg produktów obejmujący zarówno nowotwory hematologiczne, jak i guzy lite. JW Therapeutics angażuje się w dostarczanie przełomowych i wysokiej jakości produktów immunoterapii komórkowej oraz nadziei na wyleczenie pacjentom w Chinach i na całym świecie, a także przewodzi zdrowemu i ustandaryzowanemu rozwojowi chińskiego przemysłu immunoterapii komórkowej.
