Lek Opdivo został wpisany na listę leków w Stanach Zjednoczonych w leczeniu raka płuc. Wielu pacjentów chorych na raka nie może z różnych powodów wyjechać za granicę w celu leczenia. Skonsultuj się z Opdivo, jak go używać i miej nadzieję, że będziesz mógł kupować leki z zagranicy.
Amerykańska FDA rozszerza zgodę na stosowanie leku Opdivo w leczeniu raka płuc
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future rak płuc trials. “Priority review
Te najważniejsze informacje nie obejmują wszystkich informacji potrzebnych do bezpiecznego i skutecznego korzystania z OPDIVO. Pełne informacje na temat recepty można znaleźć na stronie OPDIVO.
OPDIVO (niwolumab) zastrzyk do podawania dożylnego
Pierwsze zatwierdzenie w Stanach Zjednoczonych: 2014 r
Wskazania i zastosowania
Ostatnie duże zmiany (czerwony to nowa wersja)
Wskazania i zastosowanie (1.2) 3/2015
Ostrzeżenia i środki ostrożności (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Wskazania i zastosowania
OPDIVO to ludzki receptor programowanej śmierci 1 (PD-1) odpowiedni do blokowania terapii przeciwciałami u następujących pacjentów:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic czerniak and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the guz response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous niedrobnokomórkowego raka płuca. (1.2)
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkę 3 mg/kg podawano w infuzji dożylnej trwającej 60 minut co 2 tygodnie. (2.1)
Formuły i specyfikacje
Wstrzyknięcie: roztwory 40 mg / 4 ml i 100 mg / 10 ml w jednorazowych fiolkach (3)
Przeciwwskazania
Ostrzeżenia i środki
Działania niepożądane o podłożu immunologicznym: Glikokortykoidy podaje się w zależności od ciężkości reakcji. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym: nie podawane w umiarkowanym stopniu i zakończone trwale w przypadku ciężkiego lub zagrażającego życiu zapalenia płuc. (5.1)
⑵ Immunologiczne zapalenie jelita grubego: Nie należy definitywnie przerywać umiarkowanego lub ciężkiego i zagrażającego życiu zapalenia jelita grubego. (5.2)
(3) Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym: monitorowanie zmian w funkcjonowaniu wątroby. Umiarkowane niepodawanie i trwałe zakończenie ciężkiego lub zagrażającego życiu zwiększenia aktywności aminotransferaz lub całkowitego stężenia bilirubiny. (5.3)
⑷ Zapalenie nerek i niewydolność nerek o podłożu immunologicznym: monitorowanie zmian w czynności nerek. W przypadku umiarkowanego niepowodzenia i trwałego zakończenia ciężkiego lub zagrażającego życiu wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy. (5.4)
⑸ Niedoczynność i nadczynność tarczycy o podłożu immunologicznym: monitoruj zmiany w funkcjonowaniu tarczycy. W razie potrzeby rozpocznij suplementację hormonami tarczycy. (5.5)
⑹ Toksyczność dla płodu i płodu: może powodować uszkodzenie płodu. Doradzanie w zakresie potencjalnych zagrożeń dla płodu i stosowania skutecznej antykoncepcji. (5.7, 8.1, 8.3)
Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym (≥20%) u pacjentów z czerniakiem jest wysypka. (6.1)
Najczęstsze działania niepożądane (≥20%) u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc to zmęczenie, trudności w oddychaniu, bóle mięśniowo-szkieletowe, utrata apetytu, kaszel, nudności i zaparcia.
Używany u wyjątkowych ludzi
⑴ Karmienie piersią: Zakończ karmienie piersią.
