Sierpień 2021: Infigratynib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), inhibitor kinazy, uzyskał przyspieszoną zgodę Agencji ds. Żywności i Leków dla dorosłych z wcześniej leczonym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z fuzją receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2 (FGFR2) lub inną rearanżacją wykrytą za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA .
FDA zatwierdziła również FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) jako towarzyszące urządzenie diagnostyczne do leczenia infigratynibem u pacjentów z fuzją FGFR2 lub dodatkowymi rearanżacjami.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie z udziałem 108 pacjentów z wcześniej leczonym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z fuzją FGFR2 lub rearanżacją, potwierdzoną testami miejscowymi lub ośrodkowymi, wykazało skuteczność. Infigratynib 125 mg doustnie raz na dobę przez 21 dni, a następnie 7 dni przerwy w leczeniu, podawano pacjentom w cyklach 28-dniowych do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DoR) były głównymi miarami skuteczności, ustalonymi w niezależnym, zaślepionym przeglądzie centralnym zgodnie z RECIST 1.1. Z 1 odpowiedzią całkowitą i 24 odpowiedziami częściowymi, ORR wyniósł 23% (95% CI: 16, 32). Średnia DoR wynosiła 5 miesięcy (95% CI: 3.7, 9.3). Ośmiu z 23 respondentów zachowało odpowiedź przez sześć miesięcy lub dłużej.
Hiperfosfatemia, zwiększone stężenie kreatyniny, toksyczność paznokci, zapalenie jamy ustnej, suchość oka, zmęczenie, łysienie, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, bóle stawów, zaburzenia smaku, zaparcia, bóle brzucha, suchość w ustach, zmiany rzęs, biegunka, suchość skóry, zmniejszony apetyt, niewyraźne widzenie i Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były wymioty (częstość 20%). Hiperfosfatemia i odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki stanowią poważne zagrożenie i pacjenci powinni być monitorowani pod kątem tych działań niepożądanych podczas leczenia.
Możesz przeczytać: Leczenie raka w Indiach
W cyklach 28-dniowych zalecana dawka infigratynibu wynosi 125 mg doustnie raz dziennie na czczo przez 21 dni, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu.
Numer referencyjny: https://www.fda.gov/
Sprawdź szczegóły tutaj.
