28 listopada FDA zatwierdziła pierwszy biopodobny rytuksymab (Rituxan, rituximab), Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) na chłoniaka nieziarniczego (NHL).
Rituximab is a monoclonal antibody against CD20. It is widely used in non-Hodgkin’s lymphoma and can be used in combination with chemotherapy or alone.
Oryginalnym lekiem był Roche's Rituxan (rytuksymab), który został po raz pierwszy zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w 1997 roku. Istnieją inne wskazania dla tego produktu, w tym leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów.
Nowym lekiem biopodobnym jest Truxima (Rituximab-abbs) firmy Celltrion. Dotyczy to w szczególności dorosłych pacjentów:
1) Jako nawracający lub oporny na leczenie NHL niskiego stopnia lub pęcherzykowy, CD20-dodatni z komórek B, w monoterapii
2) Jako wcześniej nieleczony pęcherzyk, CD20-dodatni, NHL z komórek B w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu oraz u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź na rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią, jako monoterapia podtrzymująca
3) Jako cyklofosfamid pierwszego rzutu, winkrystyna i prednizon (CVP), chemioterapia niepostępująca (w tym stabilizacja choroby), niski stopień, CD20-dodatni, NHL z komórek B jako pojedynczy lek
The precautions for this biosimilar are the same as the original drug, including the risk of infusion reactions, severe skin and oral reactions (some with fatal consequences); hepatitis B virus reactivation and progressive multifocal leukoencephalopathy The FDA noted that the most common side effects are infusion reactions, fever, lymphopenia, chills, infection, and weakness. It is recommended that healthcare providers monitor patients for tumor lysis syndrome, adverse cardiac reactions, nephrotoxicity, intestinal obstruction, and perforation. Patients should not be vaccinated during treatment.
