Sierpień 2022: W przypadku dorosłych pacjentek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niskim poziomem HER2 (IHC 1+ lub IHC 2+/ISH), które otrzymały wcześniej chemioterapię z powodu przerzutów lub doświadczyły nawrotu choroby w trakcie lub w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia chemioterapii adjuwantowej, Drug Administration zatwierdziła fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
Podstawą analizy skuteczności było randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne DESTINY-Breast04 (NCT03734029), do którego włączono 557 pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem piersi z niskim HER2. W badaniu uczestniczyły dwie kohorty: 494 osoby z pozytywnym wynikiem na obecność receptorów hormonalnych (HR+) i 63 pacjentów z negatywnym wynikiem na obecność receptorów hormonalnych (HR-ujemne). W scentralizowanym laboratorium zastosowano IHC 1+ lub IHC 2+/ISH- do scharakteryzowania ekspresji HER2-low. Enhertu w dawce 5.4 mg/kg mc. podawano dożylnie co trzy tygodnie pacjentom, którzy zostali losowo przydzieleni (2:1) do chemioterapii wybranej przez lekarza (N=184, w tym erybulina, kapecytabina, gemcytabina, nab-paklitaksel lub paklitaksel) .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ rak piersi, jak ustalono w niezależnym, zaślepionym przeglądzie centralnym z wykorzystaniem RECIST 1.1, służył jako kluczowa miara skuteczności. PFS w populacji całkowitej (wszyscy randomizowani pacjenci HR+ i HR-ujemni), przeżycie całkowite (OS) u pacjentów HR+ oraz OS w populacji całkowitej były drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności.
Wiek pacjentów wahał się od 28 do 81 lat, przy czym medianę stanowiło 57 lat, a 24% miało 65 lat lub więcej. Dostarczono następującą listę wybranych danych demograficznych: 99.6% populacji to kobiety, 48% to osoby rasy białej, 40% to Azjaci, 2% to czarni lub Afroamerykanie, a 3.8% to Latynosi/Latynosi.
Mediana PFS w kohorcie HR+ wyniosła 5.4 miesiąca w grupie chemioterapii i 10.1 miesiąca w grupie Enhertu (współczynnik ryzyka [HR] 0.51; 95% CI: 0.40; 0.64; p0.0001). W ramieniu Enhertu mediana PFS wyniosła 9.9 miesiąca (95% CI: 9.0, 11.3), podczas gdy w grupie otrzymującej chemioterapię 5.1 miesiąca (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
W kohorcie HR+ mediana OS odpowiednio dla ramion chemioterapii i Enhertu wyniosła 17.5 miesiąca (95% CI: 15.2, 22.4) i 23.9 miesiąca (95% CI: 20.8; 24.8) (HR 0.64; 95% CI: 0.48). 0.86; p=0.0028). W populacji ogólnej mediana OS dla grupy Enhertu wyniosła 23.4 miesiąca (95% CI: 20.0, 24.8), a dla grupy chemioterapii 16.8 miesiąca (95% CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% CI: : 0.49, 0.84; p=0.001).
W tym badaniu osoby, które otrzymywały Enhertu, najczęściej miały nudności, zmęczenie, łysienie, wymioty, anemię, zaparcia, zmniejszony apetyt, biegunkę i bóle mięśniowo-szkieletowe. Ostrzeżenie w ramce ostrzegające lekarzy o możliwości uszkodzenia zarodka i płodu oraz śródmiąższowej choroby płuc jest zawarte w informacji o przepisaniu leku.
Pacjenci z rakiem piersi powinni otrzymywać 5.4 mg/kg Enhertu we wlewie dożylnym raz na trzy tygodnie (w cyklu 21-dniowym) do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Zobacz pełne informacje dotyczące przepisywania Enhertu.
