Kwiecień 2022: Dorośli pacjenci z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, którzy otrzymali wcześniej schemat leczenia oparty na anty-HER2 w leczeniu przerzutów lub w ramach leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego, u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, byli leczeni podany fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) przez Food and Drug Administration.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) było wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem, w którym wzięło udział 524 pacjentów z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi, którzy wcześniej otrzymywali trastuzumab i taksan z powodu choroby przerzutowej lub mieli nawrót choroby podczas lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej. Pacjentom podawano dożylnie Enhertu lub ado-trastuzumab emtanzynę co trzy tygodnie aż do nietolerowanej toksyczności lub progresji choroby. Do stratyfikacji procesu randomizacji wykorzystano status receptora hormonalnego, wcześniejsze leczenie pertuzumabem i historię chorób trzewnych.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) było pierwszorzędową miarą skuteczności, jak określono w zaślepionej niezależnej ocenie centralnej z zastosowaniem systemu punktacji RECIST v.1.1. Pierwszorzędowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie całkowite (OS) i zweryfikowany odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR). W ramieniu Enhertu mediana PFS nie została osiągnięta (95% przedział ufności: 18.5, niemożliwy do oszacowania), a w ramieniu z ado-trastuzumabem emtanzyną mediana PFS wyniosła 6.8 miesiąca (95% przedział ufności: 5.6, 8.2). Współczynnik ryzyka wyniósł 0.28 (95% przedział ufności: 0.22 do 0.37; p=0.0001). 16 procent pacjentów zmarło w czasie badania PFS, podczas gdy OS był jeszcze w powijakach. Ramię Enhertu miało ORR wynoszący 82.7% (95% CI: 77.4, 87.2) na początku badania, podczas gdy ci otrzymujący ado-trastuzumab emtanzynę mieli ORR wynoszący 36.1% (95% CI: 30.0, 42.5).
Nudności, wyczerpanie, wymioty, łysienie, zaparcia, anemia i dyskomfort mięśniowo-szkieletowy były najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (częstość występowania >30 procent) u pacjentów przyjmujących Enhertu. Wymioty, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc, gorączka i zakażenie dróg moczowych były poważnymi działaniami niepożądanymi u ponad 1% pacjentów, którzy otrzymali Enhertu. Ostrzeżenie w ramce na instrukcjach przepisywania ostrzega lekarzy przed możliwością wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc i uszkodzenia zarodka i płodu.
Enhertu podaje się we wlewie dożylnym raz na trzy tygodnie (cykl 21-dniowy) do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Zobacz pełne informacje dotyczące przepisywania Enhertu.
