Luty 2024: Jedzenie and Drug Administration przyspieszyła proces zatwierdzania dwóch leków: enfortumabu vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) i pembrolizumabu (Keytruda, Merck). Leki te są przeznaczone do leczenia osób z miejscowo zaawansowanym rakiem nabłonka dróg moczowych lub przerzutami, u których nie można zastosować chemioterapii zawierającej cisplatynę.
Skuteczność oceniano w badaniu wielokohortowym (kohorta ze zwiększaniem dawki, kohorta A, kohorta K) EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545). Pacjenci byli leczeni enfortumabem vedotin-ejfv + pembrolizumabem w kohorcie zwiększania dawki i kohorcie A, podczas gdy w kohorcie K pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia skojarzonego lub do grupy otrzymującej sam enfortumab vedotin-ejfv. Pacjenci nie kwalifikowali się do chemioterapii zawierającej cisplatynę, ponieważ nie przeszli wcześniej leczenia ogólnoustrojowego z powodu miejscowo postępującej lub przerzutowej choroby. W sumie 121 osób otrzymało pembrolizumab razem z enfortumabem vedotin-ejfv.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DoR), które zostały określone w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym przy użyciu RECIST v1.1, były kluczowymi miarami wyników skuteczności. U 121 pacjentów potwierdzony ORR wyniósł 68% (95% CI: 59, 76), przy czym 12% pacjentów uzyskało pełną odpowiedź. W kohorcie, w której zwiększano dawkę, iw kohorcie A mediana DoR wynosiła 22 miesiące (przedział międzykwartylowy: od 1+ do 46+), podczas gdy w kohorcie K nie osiągnięto mediany DoR (przedział międzykwartylowy: od 1 do 24+).
Zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, wysypka, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia kreatyniny, neuropatia obwodowa, zmniejszenie liczby limfocytów, zmęczenie, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zmniejszenie stężenia sodu, zwiększenie aktywności lipazy, zmniejszenie stężenia albumin, łysienie, zmniejszenie stężenia fosforanów, zmniejszenie masy ciała, biegunka, świąd, zmniejszenie apetytu , nudności, zaburzenia smaku, zmniejszone stężenie potasu, zmniejszone stężenie sodu były najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>20%), a także
W skojarzeniu z pembrolizumabem zalecana dawka enfortumabu vedotin-ejfv wynosi 1.25 mg/kg mc. (do 125 mg u pacjentów o masie ciała poniżej 100 kg), podawana dożylnie przez 30 minut w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub nie do zniesienia toksyczność. Po przyjęciu enfortumabu vedotin tego samego dnia zaleca się dawkowanie pembrolizumabu 200 mg co 400 tygodnie lub 24 mg co XNUMX tygodni do czasu progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub do upływu XNUMX miesięcy.
Zobacz pełne informacje dotyczące przepisywania Padczew i keytruda.
