Jedzenie i Drug Administration (FDA) zatwierdziły Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., spółka zależna będąca w całości własnością firmy Pfizer) i binimetynib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) w listopadzie 2023 r. jako leki, które można stosować w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnymi przerzutami komórkowy rak płuc (NSCLC) i mutację BRAF V600E wykrytą w teście zatwierdzonym przez FDA.
FDA zatwierdziła także FoundationOne CDx (tkanka) i FoundationOne Liquid CDx (osocze) jako leki towarzyszące w diagnostyce enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem. Jeżeli próbka osocza nie wykazuje żadnych mutacji, konieczne jest badanie tkanki nowotworowej.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimetynib were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Niezależna komisja oceniająca oceniła czas trwania odpowiedzi (DoR) i współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), które były głównymi wskaźnikami skuteczności. ORR wyniósł 75% (95% CI: 62, 85) wśród 59 wcześniej nieleczonych pacjentów, podczas gdy mediana DoR nie była możliwa do oszacowania (NE) na poziomie 95% (95% CI: 23.1, NE). ORR wyniósł 46% (95% CI: 30, 63) wśród 39 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni, a mediana DoR wyniosła 16.7 miesiąca (95% CI: 7.4, NE).
Zmęczenie, nudności, biegunka, ból mięśniowo-szkieletowy, wymioty, ból brzucha, zaburzenia widzenia, zaparcia, duszność, zapalenie skóry i kaszel były najczęstszymi działaniami niepożądanymi (25 procent lub więcej).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of enkorafenib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
Wyświetl pełną informację dotyczącą przepisywania leków Braftovi i Mektovi.
