Nov 2023: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) jest dwuswoistym antygenem dojrzewania komórek B (BCMA), aktywatorem komórek T CD3, który uzyskał przyspieszone zatwierdzenie przez Agencję ds. Żywności i Leków dla dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego miał co najmniej cztery wcześniejsze linie terapii, które obejmowały inhibitor proteasomu, środek immunomodulujący i przeciwciało monoklonalne anty-CD38.
W badaniu MagnetisMM-3 (NCT04649359) do otwartego, jednoramiennego, wieloośrodkowego badania włączono pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie MM, którzy są oporni na co najmniej jeden inhibitor proteasomu, jeden lek immunomodulujący i jedno przeciwciało anty-CD38. ocenić skuteczność. W momencie włączenia pacjenci spełniali kryteria określone przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Szpiczaka (IMWG) dotyczące wykrywalnej choroby.
Głównymi sposobami pomiaru skuteczności działania był współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR), które stwierdzono w niezależnym, zaślepionym centralnym przeglądzie przeprowadzonym zgodnie z wytycznymi IMWG. Podstawową populację oceniającą skuteczność stanowiło dziewięćdziesięciu siedmiu pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali terapii ukierunkowanej na BCMA, ale przeszli co najmniej cztery wcześniejsze linie terapii – inhibitor proteasomu, lek immunomodulujący i przeciwciało monoklonalne anty-CD38. U dziewięćdziesięciu siedmiu pacjentów (95% CI: 47.3%, 67.7%) przyjmujących zalecaną dawkę ORR wyniósł 57.7%. Mediana DOR wśród osób odpowiadających na leczenie nie została osiągnięta po okresie obserwacji wynoszącym 11.1 miesiąca (95% CI: 12 miesięcy, nie osiągnięto). 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) stanowił odsetek DOR po sześciu miesiącach i 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%) po dziewięciu miesiącach.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and zespół uwalniania cytokin (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) były CRS, wyczerpanie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, biegunka, infekcja górnych dróg oddechowych, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, zapalenie płuc, zmniejszenie apetytu, wysypka, kaszel, nudności i gorączka. Najczęstszymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. do 4. (≥20%) były zmniejszenie stężenia hemoglobiny, neutrofili, płytek krwi, limfocytów i białych krwinek.
Po pierwszej dawce leczniczej wynoszącej 76 mg w dniu 8. następuje „dawka zwiększająca 1” wynosząca 12 mg w dniu 1. i „dawka zwiększająca 2” wynosząca 32 mg w dniu 4. Zalecane dawkowanie elranatamabu-bcmm jest następujące : 76 mg tygodniowo do 24. tygodnia. Odstępy między dawkami należy zmieniać na co dwa tygodnie u pacjentów, którzy przyjmowali elranatamab-bcmm przez co najmniej 24 tygodnie i wykazali częściową lub lepszą odpowiedź oraz utrzymującą się odpowiedź przez co najmniej dwa miesiące. Elranatamab-bcmm można przyjmować do czasu pogorszenia się choroby lub do czasu, gdy poziom toksyczności stanie się nie do zniesienia.
Wyświetl pełną informację dotyczącą przepisywania leku Elrexfio.
