Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (zwana dalej FDA) zatwierdziła lek Portrazza (necitumumab) w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w leczeniu zaawansowanego (przerzutowego) płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc w dniu 24 listopada 2015 r., stając się pierwszym zatwierdzonym dla leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Niedrobnokomórkowego raka płuca can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell rak płuc accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung rak gruczołowy. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the immunoterapia drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and guz metastasis of tumor cells.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności necytumumabu przeprowadzono w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym III fazy pierwszego rzutu SQUIRE, w którym wzięło udział 1,093 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc płaskonabłonkowym. Pacjentów losowo podzielono na dwie grupy i otrzymywali gemcytabinę + cisplatynę + necytumumab (schemat lekarza rodzinnego w skojarzeniu z necytumumabem) oraz samą terapię gemcytabiną + cisplatyną (schemat samego lekarza rodzinnego).
Wyniki sugerują, że w grupie leczonej GP w skojarzeniu z necytumumabem istotnie poprawiło się przeżycie całkowite (HR 0.84; 95% CI: 0.74-0.96; p = 0.01) w porównaniu z grupą leczoną wyłącznie chemioterapią GP, a mediana czasu przeżycia pacjentów wynosi 11.5 miesiąca (95). % CI: 10.4-12.6), a czas przeżycia w grupie dwóch leków gemcytabina + cisplatyna wyniósł 9.9 miesiąca (95% CI: 8.9-11.1), a ryzyko zgonu zmniejszyło się o 16% w przypadku kombinacji trzech leków grupie, a mediana w obu grupach nie uległa progresji. Okresy przeżycia wyniosły 5.7 w porównaniu z 5.5 miesiąca. Jednakże necytumumab nie jest skuteczny w leczeniu pacjentów z niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Do najczęstszych działań niepożądanych necytumumabu należą wysypka i hipomagnezemia, które z kolei powodują osłabienie mięśni, padaczkę, nieregularne bicie serca itp. Może również wystąpić nagłe zatrzymanie krążenia i nagła śmierć, dlatego lekarz przepisujący lek powinien zachować szczególną ostrożność.
Doktor Richard Pazdur, kierownik Katedry Produktów Hematologicznych i Onkologicznych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA, powiedział: „Rodzaje raka płuc są bardzo zróżnicowane, więc wybór leczenia zależy od rodzaju pacjenta. Zatwierdzony dzisiaj lek Portrazza to rak płaskonabłonkowy płuc. Nowa opcja dla pacjentów pozwalająca na przedłużenie przeżycia. „
Necitumumab (nazwa handlowa: Portrazza) jest sprzedawany przez firmę Eli Lilly and Company ze Stanów Zjednoczonych. Wspomniany w artykule niwolumab (nazwa handlowa: OPDIVO, zarejestrowany do leczenia płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc 22 czerwca 2015 r.) należy do firmy Bristol-Myers Squibb, ramucirumab (nazwa handlowa: Cyramza, zatwierdzony do leczenia płaskonabłonkowego raka płuc) niedrobnokomórkowy rak płuc 21 kwietnia 2014 r.) Jest to również produkt firmy Eli Lilly ze Stanów Zjednoczonych. Te trzy leki nie są wymienione w kraju.
