Sierpień 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) otrzymał przyspieszone zatwierdzenie przez Food and Drug Administration dla dorosłych pacjentek z nawracającym lub zaawansowanym rakiem endometrium z niedoborem naprawy niedopasowanych zasad (dMMR), na podstawie testu zatwierdzonego przez FDA, u których wystąpiła progresja choroby podczas wcześniejszego leczenia zawierającego platynę lub po jego zakończeniu.
W badaniu GARNET (NCT02715284), wieloośrodkowym, wielokohortowym, otwartym badaniu klinicznym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, skuteczność oceniano w zależności od kohorty (A1). Do populacji skuteczności włączono 71 pacjentek z nawracającym lub zaawansowanym rakiem endometrium dMMR, u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu zawierającym platynę. Pacjentom podawano dożylnie 500 mg dostarlimab-gxly co trzy tygodnie w czterech dawkach, a następnie 1,000 mg dożylnie co sześć tygodni.
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR) były głównymi punktami końcowymi skuteczności, jak określono w zaślepionej niezależnej ocenie centralnej (BICR) zgodnie z RECIST 1.1. Potwierdzono, że ORR wyniósł 42.3 procent (95% CI: 30.6 procent, 54.6 procent). Wskaźnik odpowiedzi wyniósł 12.7% w przypadku odpowiedzi pełnych i 29.6% w przypadku odpowiedzi niepełnych. Przy 93.3% pacjentów, których czas trwania trwał krócej niż sześć miesięcy, mediana DOR nie została osiągnięta (zakres: 2.6 do 22.4 miesiąca, trwający podczas ostatniej oceny).
U 34 procent osób, które otrzymały dostarlimab-gxly, wystąpiły poważne skutki uboczne. Posocznica, ostre uszkodzenie nerek, zakażenie dróg moczowych, dyskomfort w jamie brzusznej i gorączka były jednymi z poważnych działań niepożądanych, których doświadczyło ponad 2% pacjentów. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (20%) były zmęczenie/astenia, nudności, biegunka, anemia i zaparcia. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia (2%) były niedokrwistość i podwyższona aktywność aminotransferaz. Zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, endokrynopatie i zapalenie nerek to reakcje niepożądane o podłożu immunologicznym, które mogą wystąpić.
Możesz przeczytać: Leczenie raka w Indiach
Zalecaną dawką i schematem dawkowania jest Dostarlimab-gxly 500 mg co 3 tygodnie (dawki 1 do 4). Począwszy od trzech tygodni po dawce 4, dawkę zwiększa się do 1,000 mg co sześć tygodni, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności. Dostarlimab-gxly należy podawać w 30-minutowej infuzji dożylnej.
Odniesienie : https://www.fda.gov/
Sprawdź szczegóły tutaj.
