Luty 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) uzyskała zgodę FDA na leczenie dorosłych pacjentek z nawracającym lub zaawansowanym rakiem endometrium z niedoborem naprawy niedopasowanych zasad (dMMR), u którego wystąpiła progresja w trakcie lub po wcześniejszym schemacie leczenia zawierającym platynę w dowolnej sytuacji i które nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego lub radioterapii, zgodnie z ustaleniami Test zatwierdzony przez FDA.
Dostarlimab-gxly uzyskał przyspieszoną aprobatę w kwietniu 2021 r. dla dorosłych pacjentek z nawracającym lub zaawansowanym rakiem endometrium dMMR, u których nastąpiła progresja podczas lub po wcześniejszej terapii zawierającej platynę, jak określono w teście zatwierdzonym przez FDA.
GARNET (NCT02715284), wieloośrodkowy, wielokohortowy, otwarty eksperyment przeprowadzony na pacjentach z zaawansowanymi guzami litymi, zbadał skuteczność do zatwierdzenia standardu. Kohorta 141 pacjentek z nawracającym lub zaawansowanym rakiem endometrium dMMR, u których doszło do zaawansowania w trakcie lub po otrzymaniu leczenia zawierającego platynę, stanowiła populację, w której zastosowano skuteczność. Wykluczono pacjentów, którzy niedawno otrzymywali ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne z powodu zaburzeń autoimmunologicznych lub którzy wcześniej otrzymywali przeciwciała blokujące PD-1/PD-LI lub inne inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR), określone w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym zgodnie z RECIST v1.1, były kluczowymi miarami wyników skuteczności. Zweryfikowany ORR wyniósł 45.4% (95% CI: 37.0; 54.0), przy czym 15.6% respondentów odpowiedziało w pełni, a 29.8% odpowiedziało częściowo. W przypadku 85.9% pacjentów z okresem trwania poniżej 12 miesięcy i 54.7% z okresem trwania powyżej 24 miesięcy (zakres: 1.2+, 52.8+), mediana DOR nie została osiągnięta.
Najczęstszymi negatywnymi skutkami (20%) były osłabienie/zmęczenie, anemia, wysypka, nudności, biegunka i wymioty. Zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, endokrynopatie, zapalenie nerek z niewydolnością nerek i działania niepożądane skórne to przykłady działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, które mogą wystąpić.
Dawki od 1 do 4 dostarlimab-gxly należy podawać w dawce i schemacie 500 mg co trzy tygodnie. Następna dawka to 1,000 mg co 6 tygodni, począwszy od 3 tygodni po podaniu dawki 4, aż do postępu choroby lub niemożliwych do zniesienia szkód. Dostarlimab-gxly należy podawać dożylnie w ciągu 30 minut.
Zobacz pełne informacje dotyczące przepisywania leku Jemperli.
