Marzec 2022: Daratumumab + hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) i carfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) plus deksametazon zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration dla dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali 1 do 3 wcześniejsze linie terapii.
Wielokohortowe, otwarte badanie PLEIADES (NCT03412565) zostało wykorzystane do oceny skuteczności w kohorcie jednoramiennej. Do badania włączono 66 osób z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, które przeszły co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia. Darzalex Faspro 1,800 mg/30,000 1,800 jednostek (30,000 mg daratumumabu i 20 70 jednostek hialuronidazy) podawano pacjentom podskórnie w skojarzeniu z Kyprolis (schemat 2/XNUMX mg/mXNUMX raz w tygodniu) i deksametazonem.
Podstawową miarą wyniku skuteczności (ORR) był całkowity odsetek odpowiedzi. ORR dla tego badania wyniósł 84.8 procent (95 procent CI: 73.9 procent, 92.5 procent). Mediana długości odpowiedzi nie została osiągnięta przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 9.2 miesiąca, ale szacuje się, że 85.2% (95% CI: 72.5; 92.3) utrzymywało odpowiedź przez co najmniej 6 miesięcy, a 82.5% (95% CI: 68.9; 90.6) utrzymywała się odpowiedź przez co najmniej 9 miesięcy.
Infekcje górnych dróg oddechowych, zmęczenie, bezsenność, nadciśnienie tętnicze, biegunka, kaszel, duszność, ból głowy, gorączka, nudności i obrzęki obwodowe były najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (20%) u pacjentów leczonych Darzalex Faspro, Kyprolis i deksametazonem.
Darzalex Faspro jest podawany podskórnie w dawce 1,800 mg/30,000 1,800 jednostek (30,000 mg daratumumabu i 1 8 jednostek hialuronidazy) raz w tygodniu od 2. do 9. tygodnia, raz co 24 tygodnie od 4. postęp choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Zalecane schematy dawkowania produktu Kyprolis podawanego w skojarzeniu z produktem Darzalex Faspro są następujące:
- Schemat 20/70 mg/m2 pc. raz w tygodniu: Kyprolis 20 mg/m2 pc. podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w dniu 1. cyklu i jeśli dawka 1 mg/m20 pc. jest tolerowana, 2 mg/m70 pc. w 2-minutowej infuzji dożylnej w 30., 1. i 8. dniu cyklu, a następnie w 15., 1. i 8. dniu każdego 15-dniowego cyklu.
- Schemat dawkowania 20/56 mg/m2 pc. dwa razy w tygodniu: Kyprolis 20 mg/m2 pc. podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w dniu 1. i 1. cyklu cyklu 2 oraz, jeśli dawka 20 mg/m2 pc. infuzji przez 56 minut w cyklu 2, w dniach 30, 1, 8 i 9, a następnie w dniach 15, 16, 1, 2, 8, 9 każdego 15-dniowego cyklu.
CAR T-Cell therapy is among the latest breakthrough therapy in the treatment of szpiczak mnogi. Know more about CAR T-Cell therapy tutaj.
