Listopad 2022: The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
Skuteczność w tym zakresie oceniono w badaniu 16113 (NCT03409614), randomizowanym, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniu z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą z udziałem 466 pacjentów z zaawansowanym NSCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo. Cemiplimab-rwlc plus chemioterapia oparta na platynie co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie cemiplimab-rwlc i chemioterapia podtrzymująca lub placebo plus chemioterapia oparta na platynie co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie placebo i chemioterapia podtrzymująca były dwiema opcjami leczenia oferowane pacjentom losowo przydzielonym (2:1).
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
W porównaniu z placebo i chemioterapią, cemiplimab-rwlc i chemioterapia oparta na związkach platyny wykazały statystycznie istotną i klinicznie istotną poprawę całkowitego czasu przeżycia (OS) (współczynnik ryzyka [HR] 0.71 [95% CI: 0.53; 0.93], dwustronny wartość p = 0.0140). W ramieniu otrzymującym cemiplimab-rwlc w skojarzeniu z chemioterapią mediana OS wyniosła 21.9 miesiąca (95% CI: 15.5, nie można ocenić) w porównaniu z 13.0 miesiącami (95% CI: 11.9; 16.1) w grupie otrzymującej placebo i chemioterapię. W ramieniu otrzymującym cemiplimab-rwlc i chemioterapię mediana PFS według BICR wyniosła 8.2 miesiąca (95% CI: 6.4; 9.3), podczas gdy w ramieniu otrzymującym placebo i chemioterapię wynosiła 5.0 miesięcy (95% CI: 4.3; 6.2) (HR 0.56 ;95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). Potwierdzony ORR według BICR dla dwóch terapii wyniósł 43% (95% CI: 38, 49) i 23% (95% CI: 16, 30).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (15%) były łysienie, bóle mięśniowo-szkieletowe, nudności, wyczerpanie, neuropatia obwodowa i zmniejszony apetyt.
Sugerowaną dawką cemiplimabu-rwlc jest 350 mg IV co trzy tygodnie. Informacje dotyczące zalecanych dawek, jeśli to konieczne, znajdują się w drukach informacyjnych leków stosowanych w połączeniu z cemiplimab-rwlc.
Zobacz pełne informacje dotyczące przepisywania leku Libtayo
