Podczas Sympozjum na temat raka żołądka i jelit w 2018 r. wyniki badania III fazy CELESTIAL wykazały, że w porównaniu z placebo karbotinib może wydłużyć przeżycie całkowite (OS) u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby (HCC) o 2.2 miesiąca.
W podwójnie ślepym badaniu mediana czasu przeżycia dla karbotynibu wyniosła 10.2 miesiąca w porównaniu z 8.0 miesiącami dla placebo, co oznaczało 24% zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu. Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) w przypadku katinitynibu wyniósł 5.2 miesiąca, a placebo 1.9 miesiąca, a ryzyko progresji lub zgonu w przypadku terapii celowanej zmniejszyło się o 56%.
Based on the results of this study, pharmaceutical companies are preparing to submit an application for approval to the FDA, which was approved for the treatment of kidney cancer and tarczyca cancer. The prognosis of patients with advanced hepatocellular carcinoma is poor, and previous systemic treatments are limited. Principal Investigator Ghassan K, MD, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, said that in clinical trials, the significant benefits for patients ’overall survival and progression-free survival indicate that if approved, carbatinib can become an important treatment for these patients Complementary therapy.
W badaniu CELESTIAL 707 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej 60 mg karbatynibu (n = 470) lub placebo (n = 237) dziennie. Wszyscy pacjenci mieli stan sprawności ECOG 0 lub 1. Przeprowadzono co najmniej jedno leczenie systemowe, a 70% pacjentów stosowało sorafenib (Nexavar).
W analizie grupy sorafenii mediana OS w grupie karbotynibu wyniosła 11.3 miesiąca w porównaniu z 7.2 miesiąca w grupie placebo; mediana PFS wyniosła 5.5 miesiąca i 1.9 miesiąca w grupie placebo.
AE związane z leczeniem (16%) w porównaniu z placebo (3%), więcej pacjentów przerwało leczenie. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3-4 oraz kasatynibem w porównaniu z placebo są nieprawidłowe zaczerwienienie dłoni (17% w porównaniu z 0%), nadciśnienie (16% w porównaniu z 2%) i podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (12% w porównaniu z 7%), zmęczenie (10% vs 4%) i biegunka (10% vs 2%). W porównaniu z placebo częstość występowania działań niepożądanych stopnia 5. w grupie otrzymującej karbotinib była większa. Ogółem u 6 pacjentów rozwinęła się niewydolność wątroby, przetoka oskrzelowa przełyku, zakrzepica żyły wrotnej, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, zatorowość płucna i zespół żył wątrobowych. Jeden pacjent w grupie placebo zmarł z powodu niewydolności wątroby.
