Sierpień 2022: U dorosłych pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których guzy mają mutację powodującą pominięcie eksonu 14 przejścia mezenchymalno-nabłonkowego (MET), co wykryto za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA, Agencja ds. Żywności i Leków podała kapmatinib (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) regularne zatwierdzanie.
Na podstawie początkowego całkowitego wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi w badaniu GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym, wielokohortowym badaniu, kapmatynib został wcześniej przyspieszony w tym samym wskazaniu w maju 6, 2020. Na podstawie danych od dodatkowych 63 pacjentów i dodatkowych 22 miesięcy obserwacji w celu oceny trwałości odpowiedzi i potwierdzenia korzyści terapeutycznych dokonano konwersji do regularnego zatwierdzania.
Skuteczność wykazała 160 pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją pomijającą egzon 14 MET. Pacjenci otrzymywali kapmatynib w dawce 400 mg dwa razy na dobę, aż do progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych.
Zaślepiony niezależny komitet oceniający określił ORR i czas trwania odpowiedzi (DOR) jako główne miary skuteczności (BIRC). 60 osób, które nigdy nie były leczone, miało ORR 68% (95% CI: 55, 80) i DOR 16.6 miesiąca (95% CI: 8.4; 22.1). ORR wyniósł 44% (95% CI: 34, 54) wśród 100 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni, a DOR wyniósł 9.7 miesiąca (95% CI: 5.6, 13).
Średni wiek pacjentów wynosił 71 lat (48 do 90). Zgłoszono następujące dane demograficzne: 61% kobiet, 77% rasy białej, 61% nigdy nie paliło, 83% miało rak gruczołowy, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
U pacjentów najczęściej występowały obrzęki, nudności, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmęczenie, wymioty, duszność, kaszel i zmniejszony apetyt (20%).
Kapmatynib należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę w dawce 400 mg, z posiłkami lub bez posiłków.
Zobacz pełne informacje dotyczące przepisywania leku Tabrecta
