Październik 2021: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) has been approved by the Food and Drug Administration for adult patients with relapsed or refractory B-cell precursor ostra białaczka limfoblastyczna (ALL).
In ZUMA-3 (NCT02614066), a single-arm multicenter trial in individuals with relapsed or refractory B-cell precursor WSZYSTKO, the efficacy of brexucabtagene autoleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell treatment, was assessed. Following lymphodepleting chemotherapy, patients received a single infusion of brexucabtagene autoleucel.
Całkowita odpowiedź (CR) w ciągu 3 miesięcy od infuzji i trwałość CR były kryteriami skuteczności stosowanymi w celu potwierdzenia zatwierdzenia. W ciągu trzech miesięcy 28 (52 procent; 95 procent CI: 38, 66) z 54 pacjentów, których można było ocenić pod kątem skuteczności, osiągnęło CR. Mediana czasu trwania CR nie została osiągnięta przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 7.1 miesiąca dla osób reagujących na leczenie; oczekiwano, że długość CR przekroczy 12 miesięcy u ponad połowy pacjentów.
Ostrzeżenie w pudełku dla zespół uwalniania cytokin (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for breksukabtagen autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
