Grudzień 2022: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dla dorosłych i dzieci z nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem części miękkich pęcherzyków płucnych w wieku 2 lat lub starszym (ASPS).
W badaniu ML39345 (NCT03141684), prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym badaniu z udziałem 49 pacjentów dorosłych i dzieci z przerzutowym lub nieoperacyjnym ASPS, oceniano skuteczność. Stan sprawności ECOG równy 2 oraz histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ASPS nieuleczalny chirurgicznie były warunkami wstępnymi kwalifikacji. Pacjenci zostali zdyskwalifikowani, jeśli mieli pierwotnego raka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowe przerzuty do OUN, klinicznie istotną chorobę wątroby, organizujące się zapalenie płuc, zapalenie płuc lub czynne zapalenie płuc w wywiadzie obrazowym. Pacjenci pediatryczni otrzymywali 15 mg/kg mc. (maksymalnie do 1200 mg) dożylnie raz na 21 dni, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności. Dorośli pacjenci otrzymali 1200 mg dożylnie.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR), które zostały określone przez niezależną komisję oceniającą przy użyciu RECIST v1.1, były podstawowymi miarami wyników skuteczności. (95% CI: 13, 39), ORR wyniósł 24%. Sześćdziesiąt siedem procent z 12 pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź, miało DOR wynoszący sześć miesięcy lub dłużej, a 42 procent miało DOR wynoszący dwanaście miesięcy lub dłużej.
Mediana wieku pacjentów wynosiła 31 lat (zakres 12-70); było 47 pacjentów dorosłych (2% z nich było w wieku powyżej 65 lat) i 2 pacjentów pediatrycznych (w wieku 12 lat); 51% pacjentów stanowiły kobiety; 55% było rasy białej; 29% stanowili czarnoskórzy lub Afroamerykanie; a 10% to Azjaci.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (15%) były bóle mięśniowo-szkieletowe (67%), zmęczenie (55%), wysypka, kaszel, nudności, ból głowy i nadciśnienie (po 43%), zaparcia, duszność, zawroty głowy i krwotoki (29% każdy), zmniejszenie apetytu i zaburzenia rytmu serca (po 22%), objawy grypopodobne, utrata masy ciała i anafilaksja alergicznego nieżytu nosa (po 18%).
Pacjenci dorośli powinni przyjmować atezolizumab w dawce 840 mg co 1200 tygodnie, 1680 mg co 2 tygodnie lub 15 mg co 1200 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych. Dzieci w wieku 3 lat i starsze powinny otrzymywać XNUMX mg/kg (do XNUMX mg) co XNUMX tygodnie, aż stan postępuje lub wystąpi nietolerancyjna toksyczność.
View full prescribing information for Tecentriq.
