Nov 2021: Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) do leczenia uzupełniającego u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium od II do IIIA, u których guz wykazuje ekspresję PD-L1 na mniej niż 1% komórek nowotworowych, co oceniono za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA.
Test VENTANA PD-L1 (SP263) (Ventana Medical Systems, Inc.) został również dzisiaj zatwierdzony przez FDA jako towarzyszące urządzenie diagnostyczne do selekcji pacjentów z NSCLC do leczenia uzupełniającego za pomocą Tecentriq.
Przeżycie wolne od choroby (DFS) było kluczowym kryterium oceny skuteczności, określonym przez badacza w pierwotnej populacji analizy skuteczności (n=476) pacjentów z NSCLC w stadium II-IIIA z ekspresją PD-L1 na 1% komórek nowotworowych ( PD-L1 1% TC). W ramieniu atezolizumabu mediana DFS nie została osiągnięta (95% CI: 36.1, NE) w porównaniu do 35.3 miesiąca (95% CI: 29.0, NE) w ramieniu BSC (HR 0.66; 95% CI: 0.50; 0.88; p= 0.004).
Wskaźnik HR DFS wyniósł 0.43 we wcześniej określonej analizie drugorzędowej podgrupy pacjentów z NSCLC w 1% stadium PD-L50 TC w stadium II-IIIA (95% CI: 0.27; 0.68). HR DFS wyniósł 0.87 w eksploracyjnym badaniu podgrup pacjentów z NSCLC w stadium PD-L1 TC 1-49 procent w stadium II-IIIA (95% CI: 0.60; 1.26).
Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, kreatyniny i aminotransferazy alaninowej we krwi, a także hiperkaliemia, wysypka, kaszel, niedoczynność tarczycy, gorączka, zmęczenie/astenia, bóle mięśniowo-szkieletowe, neuropatia obwodowa, bóle stawów i świąd były najczęstszymi (dziesięcioprocentowymi) działaniami niepożądanymi w pacjentów otrzymujących atezolizumab, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
W tym wskazaniu zalecana dawka atezolizumabu wynosi 840 mg co dwa tygodnie, 1200 mg co trzy tygodnie lub 1680 mg co cztery tygodnie przez okres do roku.
