Luty 2023: Przyspieszone zatwierdzenie przez FDA pirtobrutynibu (Jaypirca, Eli Lilly and Company) w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza.
W BRUIN (NCT03740529), otwartym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu monoterapii pirtobrutynibem, w którym wzięło udział 120 pacjentów z MCL, którzy wcześniej otrzymywali leczenie inhibitorem BTK, oceniano skuteczność. Pacjenci otrzymali wcześniej medianę trzech linii terapii, przy czym 93% otrzymało dwie lub więcej. Ibrutinib (67%), acalabrutinib (30%) i zanubrutinib (8%), które były najczęściej przepisywanymi wcześniej inhibitorami BTK, zostały przerwane przez 83% pacjentów z powodu oporności lub nasilenia choroby. Pirtobrutynib podawano doustnie raz dziennie w dawce 200 mg i kontynuowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR), określone przez niezależną komisję oceniającą przy użyciu kryteriów Lugano, były głównymi wskaźnikami skuteczności. ORR wyniósł 50% (95% CI: 41, 59), a 13% respondentów wypełniło ankietę w całości. Oszacowany wskaźnik DOR po 6 miesiącach oszacowano na 65.3% (95% CI: 49.8; 77.1), a szacowana mediana DOR na 8.3 miesiąca (95% CI: 5.7; NE).
U pacjentów z MCL najczęstszymi działaniami niepożądanymi (15%) były zmęczenie, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, biegunka, obrzęk, duszność, zapalenie płuc i siniaki. Zmniejszona liczba neutrofili, limfocytów i płytek krwi była nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 lub 4 u 10% osób. Środki ostrożności i ostrzeżenia dotyczące infekcji, krwawień, cytopenii, migotania i trzepotania przedsionków oraz innych głównych nowotworów złośliwych są zawarte w przepisach.
Zaleca się przyjmowanie pirtobrutynibu w dawce 200 mg raz na dobę do czasu progresji choroby lub nietolerancji toksyczności.
