Sierpień 2022: U dorosłych pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których guzy mają mutację powodującą pominięcie eksonu 14 przejścia mezenchymalno-nabłonkowego (MET), co wykryto za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA, Agencja ds. Żywności i Leków podała kapmatinib (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) regularne zatwierdzanie.
Kapmatinib został szybko zatwierdzony do tego samego stosowania w dniu 6 maja 2020 r. na podstawie ogólnego odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi w badaniu mono-1 GEOMETRY (NCT02414139), wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym badaniu obejmującym wiele kohort. Praca badawcza. W oparciu o dane od dodatkowych 63 pacjentów i dodatkowe 22 miesiące obserwacji w celu oceny trwałości odpowiedzi i potwierdzenia korzyści terapeutycznych, dokonano przejścia na regularne zatwierdzenie.
Skuteczność wykazało 160 pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją pomijającą ekson 14 MET. Pacjenci otrzymywali kapmatinib w dawce 400 mg dwa razy na dobę do czasu progresji choroby lub nietolerowania działań niepożądanych.
Zaślepiona niezależna komisja oceniająca (BIRC) określiła ORR i czas trwania odpowiedzi (DOR) jako główne mierniki skuteczności (BIRC). U 60 osób, które nigdy nie były leczone, ORR wynosił 68% (95% CI: 55, 80) i DOR 16.6 miesiąca (95% CI: 8.4, 22.1). ORR wyniósł 44% (95% CI: 34, 54) wśród 100 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni, a DOR wyniósł 9.7 miesiąca (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had rak gruczołowy, a 16% miało przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. 81% pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni, otrzymało tylko jedną linię terapii systemowej; 16% otrzymało dwa; a 3% otrzymało trzy. 86% pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani leczeniu, otrzymywało chemioterapię opartą na platynie.
U pacjentów najczęściej występowały obrzęki, nudności, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmęczenie, wymioty, duszność, kaszel i zmniejszony apetyt (20%).
Kapmatynib należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę w dawce 400 mg, z posiłkami lub bez posiłków.
Zobacz pełne informacje dotyczące przepisywania Enhertu.
