Marzec 2023: Abemacyklib (Verzenio, Eli Lilly and Company) i hormonoterapia (tamoksyfen lub inhibitor aromatazy) zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia uzupełniającego dorosłych pacjentów we wczesnym stadium, z zajętymi węzłami chłonnymi, z dodatnim HR raka piersi, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu.
Osoby z 4 pALN (patologiczne węzły chłonne pachowe) lub 1-3 pALN i guzem stopnia 3 lub guzem o wielkości 50 mm zostały sklasyfikowane jako osoby wysokiego ryzyka.
W przypadku wspomnianej powyżej populacji wysokiego ryzyka abemacyklib został pierwotnie zatwierdzony z dodatkowym zastrzeżeniem posiadania wyniku Ki-67 na poziomie 20% lub niższym. Wymóg testowania Ki-67 zostaje zniesiony wraz z dzisiejszą aprobatą.
MonarchE (NCT03155997), randomizowane (1:1), otwarte, dwukohortowe, wieloośrodkowe badanie z udziałem dorosłych kobiet i mężczyzn z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, z zajętymi węzłami chłonnymi, po resekcji, wczesnym rakiem piersi oraz cechami patologicznymi i klinicznymi sugerujące wysokie ryzyko nawrotu, ocenili skuteczność. Pacjenci muszą mieć 4 pALN lub 1-3 pALN, guz stopnia 3 lub rozmiar guza 50 mm, aby zostać włączeni do kohorty 1. Pacjenci muszą mieć wynik Ki-67 na poziomie 20%, 1-3 pALN i nie kwalifikować się dla kohorty 1 w celu rekrutacji do kohorty 2. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania standardowej terapii hormonalnej przez 2 lata lub standardowej terapii hormonalnej plus wybranej przez lekarza standardowej terapii hormonalnej (tamoksyfen lub inhibitor aromatazy).
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej było głównym wskaźnikiem wyniku skuteczności (IDFS). W populacji ITT (intent-to-treat) zaobserwowano statystycznie istotną różnicę, którą można było przypisać głównie pacjentom z kohorty 1 (kohorta 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567; 0.753) ). Abemacyklib w skojarzeniu z regularną terapią hormonalną spowodował, że IDFS po 48 miesiącach wyniósł 85.5% (95% CI: 83.8; 87.0), podczas gdy sama zwykła hormonoterapia wyniosła 78.6% (95% CI: 76.7; 80.4). Dane dotyczące przeżycia całkowitego są jeszcze w powijakach, ale w kohorcie 2 abemacyklib w połączeniu z rutynową terapią hormonalną wiązało się z wyższą śmiertelnością (10/253 vs. 5/264). Wskazanie ograniczono zatem do kohorty 1.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (20%) były biegunka, infekcje, neutropenia, zmęczenie, leukopenia, nudności, niedokrwistość i ból głowy.
Dawka początkowa abemacyklibu wynosi 150 mg dwa razy dziennie z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy przez 2 lata lub do nawrotu choroby lub nietolerowanej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wyświetl pełne informacje dotyczące przepisywania leku Verzenio.
