Październik 2021: Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła abemacyklib (Verzenio, Eli Lilly and Company) w skojarzeniu z terapią hormonalną (tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy) w leczeniu uzupełniającym dorosłych pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i receptorem 2 (HER2) bez przerzutów do węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem nawrót i wynik Ki-67 poniżej 20%, jak określono przez FDA. Jest to pierwszy inhibitor CDK 4/6, który został zatwierdzony do leczenia uzupełniającego raka piersi.
Agilent, Inc. przedstawił test Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), który został zatwierdzony przez FDA jako diagnostyka towarzysząca dla tego wskazania.
Dorosłe kobiety i mężczyźni z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, z przerzutami do węzłów chłonnych, we wczesnym stadium raka piersi o cechach klinicznych i patologicznych zgodnych z wysokim ryzykiem nawrotu choroby byli zaangażowani w monarchięE (NCT03155997), randomizowanym (1:1) , otwarte, dwukohortowe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymywali albo abemacyklib przez 2 lata plus standardowe leki hormonalne do wyboru przez lekarza, albo tylko normalną terapię hormonalną.
Przeżycie bez choroby inwazyjnej było głównym punktem końcowym skuteczności (IDFS). Badanie wykazało statystycznie istotną poprawę w IDFS (HR 0.626; 95% CI: 0.488; 0.803; p=0.0042) u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu i wynikiem Ki-67 mniejszym niż 20% (N=2003). Pacjenci otrzymujący abemacyklib z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy mieli IDFS 86.1 procent (95% CI: 82.8, 88.8) po 36 miesiącach, podczas gdy ci otrzymujący tamoksyfen lub inhibitor aromatazy mieli IDFS 79.0 procent (95% CI: 75.3, 82.3 ). W czasie analizy IDFS dane dotyczące całkowitego przeżycia nie były kompletne.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (20%) były biegunka, infekcje, neutropenia, zmęczenie, leukopenia, nudności, anemia i ból głowy.
Zalecana dawka początkowa abemacyklibu wynosi 150 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy przez 2 lata lub do nawrotu choroby lub nie tolerowanej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
