Den 8. juni godkjente det amerikanske FDA Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. og Genentech Inc.) for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller små lymfatiske lymfomer (SLL), med eller uten 17p-sletting, fikk minst en behandling.
Godkjenningen er basert på MURANO (NCT02005471), en randomisert (1: 1), multisenter, åpen studie som sammenligner rituximab med venetoclax (VEN + R) og bendamustine med rituximab (B + R & lt), 389 CLL-pasienter mottatt kl. minst en tidligere behandling. VEN + R-pasienter fullførte protokollen. 5 uker og mengden behandlingsregime med venetoklaks, og deretter starten på rituximab, en gang daglig 400 mg venetoklaks, totalt 24 måneder. Rituximab må behandles i 6 sykluser på Venetoclax (intravenøs injeksjon på 375 mg / m2 på dag 1 i syklus 1, 500 mg / m2 intravenøs injeksjon på dag 1 i syklus 2-6, en syklus 28 dager). Kontrollgruppe . 6 sykluser med B + R & lt (hver 28 dagers syklus 1 og 2 dager bendamustin 70 mg / m 2 og rituximab over doser og tidsplaner).
Vurder progresjonsfri overlevelse (PFS). Etter en median oppfølging på 23 måneder, ble ikke median PFS i VEN+R-gruppen nådd, sammenlignet med 18.1 måneder i B+R-gruppen. Den totale responsraten i VEN + R-gruppen var 92 %, mens den i B + R-gruppen var 72 %.
Blant pasientene behandlet med VEN + R var de vanligste bivirkningene (insidens ≥20 %) nøytropeni, diaré, øvre luftveisinfeksjon, tretthet, hoste og kvalme. 64 % av disse pasientene hadde grad 3 eller 4 nøytropeni, og 31 % hadde grad 4 nøytropeni. Alvorlige bivirkninger forekom hos 46 % av pasientene, alvorlige infeksjoner forekom hos 21 % av pasientene, den vanligste var lungebetennelse (9 %). På grunn av den raske reduksjonen i tumorvolum er tumorlysis syndrome (TLS) en viktig risikofaktor for behandling med Venetoclax. Forsiktighet bør utvises under behandlingen.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
